Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​måltid med højt fedtindhold og øget gastrisk pH på biotilgængeligheden af ​​en formulering med forlænget frigivelse af BMS-663068 hos raske forsøgspersoner

7. september 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold og øget gastrisk pH på biotilgængeligheden af ​​en formulering med forlænget frigivelse af BMS-663068 hos raske personer

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​højt fedtindhold måltid og øget gastrisk pH på BMS-663068 biotilgængelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Målgruppe: Raske mænd og kvinder.
  3. Hanner og hunner
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med negativ serum- eller uringraviditetstest
  5. Kvinder må ikke amme
  6. Mænd og WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver kronisk eller akut sygdom eller mave-tarmsygdom
  2. Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  3. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
  4. Anamnese med allergi over for hiv-tilknytningshæmmere, famotidin eller måltid med højt fedtindhold
  5. Rygnings historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt BMS-663068 tablet under fastende forhold
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Behandling B
Enkelt BMS-663068 tablet med et fedtrigt måltid
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Behandling C
Enkelt BMS-663068 tablet efter en enkelt famotidintablet under fastende forhold
Medicin: BMS-663068
BMS-663068

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 1-12
Dage 1-12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig, AUC (INF)
Tidsramme: Dage 1-12
Dage 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter omfatter forekomst af ikke-seriøse AE'er, alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dage 1-12; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering
Bivirkninger (både alvorlige og ikke-alvorlige) vil blive listet og opstillet i tabelform efter systemorganklasse, foretrukket term og behandling.
Dage 1-12; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206295
  • AI438-071 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med BMS-663068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner