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Um estudo para avaliar o efeito da refeição com alto teor de gordura e aumento do pH gástrico na biodisponibilidade de uma formulação de liberação prolongada de BMS-663068 em indivíduos saudáveis

7 de setembro de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo para avaliar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura e aumento do pH gástrico na biodisponibilidade de uma formulação de liberação prolongada de BMS-663068 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é estimar o efeito da refeição com alto teor de gordura e aumento do pH gástrico na biodisponibilidade de BMS-663068

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. População-alvo: Homens e mulheres saudáveis.
  3. machos e fêmeas
  4. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez de soro ou urina negativo
  5. As mulheres não devem estar amamentando
  6. Homens e WOCBP devem concordar em seguir as instruções de contracepção

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer doença crônica ou aguda ou doença gastrointestinal
  2. Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  3. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo.
  4. História de alergia a inibidores de ligação do HIV, famotidina ou refeição rica em gordura
  5. História de tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Único comprimido BMS-663068 em condições de jejum
Medicamento: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Tratamento B
Único comprimido BMS-663068 com uma refeição rica em gordura
Medicamento: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Tratamento C
Comprimido único de BMS-663068 após um único comprimido de famotidina em jejum
Medicamento: BMS-663068
BMS-663068

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1-12
Dias 1-12
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito, AUC (INF)
Prazo: Dias 1-12
Dias 1-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints de segurança incluem incidência de EAs não graves, EAs graves, EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dias 1-12; para SAEs até 30 dias após a descontinuação da dosagem
Os eventos adversos (graves e não graves) serão listados e tabulados por classe de sistema de órgãos, termo preferido e tratamento.
Dias 1-12; para SAEs até 30 dias após a descontinuação da dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206295
  • AI438-071 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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