Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av måltid med hög fetthalt och ökat pH i magen på biotillgängligheten av en formulering med förlängd frisättning av BMS-663068 hos friska försökspersoner

7 september 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En studie för att bedöma effekten av en måltid med hög fetthalt och ökat pH i magen på biotillgängligheten av en formulering med förlängd frisättning av BMS-663068 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av hög fetthalt måltid och ökat pH i magen på BMS-663068 biotillgänglighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Målgrupp: Friska män och kvinnor.
  3. Hanar och honor
  4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) med negativt serum- eller uringraviditetstest
  5. Kvinnor får inte amma
  6. Män och WOCBP måste komma överens om att följa instruktionerna för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon kronisk eller akut sjukdom eller mag-tarmsjukdom
  2. Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  3. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som överensstämmer med målpopulationen.
  4. Historik med allergi mot hiv-bindningshämmare, famotidin eller fettrik måltid
  5. Rökningens historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Enkel BMS-663068 tablett under fasta
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068
Experimentell: Behandling B
Enkel BMS-663068 tablett med en fettrik måltid
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068
Experimentell: Behandling C
Enstaka BMS-663068 tablett efter en enstaka famotidintablett under fasta
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-12
Dag 1-12
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet, AUC (INF)
Tidsram: Dag 1-12
Dag 1-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetseffektmått inkluderar förekomsten av icke allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Dag 1-12; för SAE upp till 30 dagar efter avslutad dosering
Biverkningar (både allvarliga och icke allvarliga) kommer att listas och tabelleras efter organsystem, föredragen term och behandling.
Dag 1-12; för SAE upp till 30 dagar efter avslutad dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206295
  • AI438-071 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på BMS-663068

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera