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Une étude pour évaluer l'effet d'un repas riche en graisses et d'une augmentation du pH gastrique sur la biodisponibilité d'une formulation à libération prolongée de BMS-663068 chez des sujets sains

7 septembre 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare
Le but de cette étude est d'estimer l'effet d'un repas riche en graisses et d'une augmentation du pH gastrique sur la biodisponibilité du BMS-663068

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Population cible : hommes et femmes en bonne santé.
  3. Mâles et femelles
  4. Femmes en âge de procréer (WOCBP) avec test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  5. Les femmes ne doivent pas allaiter
  6. Les hommes et le WOCBP doivent accepter de suivre les instructions de contraception

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie chronique ou aiguë ou maladie gastro-intestinale
  2. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  3. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible.
  4. Antécédents d'allergie aux inhibiteurs de la fixation du VIH, à la famotidine ou aux repas riches en graisses
  5. Antécédents de tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Un seul comprimé BMS-663068 à jeun
Médicament: BMS-663068
BMS-663068
Expérimental: Traitement B
Un seul comprimé BMS-663068 avec un repas riche en graisses
Médicament: BMS-663068
BMS-663068
Expérimental: Traitement C
Un seul comprimé de BMS-663068 après un seul comprimé de famotidine à jeun
Médicament: BMS-663068
BMS-663068

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1 à 12
Jours 1 à 12
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini, AUC (INF)
Délai: Jours 1 à 12
Jours 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent l'incidence des EI non graves, des EI graves et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Jours 1 à 12 ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Les événements indésirables (à la fois graves et non graves) seront répertoriés et tabulés par classe de système d'organe, terme préféré et traitement.
Jours 1 à 12 ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206295
  • AI438-071 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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