Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rasvaisen aterian ja kohonneen mahalaukun pH:n vaikutuksen arvioimiseksi BMS-663068:n pitkitetysti vapauttavan formulaation biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Tutkimus, jolla arvioidaan runsasrasvaisen aterian ja kohonneen mahalaukun pH:n vaikutusta BMS-663068:n pitkitetysti vapauttavan formulaation biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaisen aterian ja kohonneen mahalaukun pH:n vaikutusta BMS-663068:n biologiseen hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Kohderyhmä: Terveet miehet ja naiset.
  3. Urokset ja naaraat
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden seerumi- tai virtsaraskaustesti on negatiivinen
  5. Naiset eivät saa imettää
  6. Miesten ja WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin jokin krooninen tai akuutti sairaus tai maha-suolikanavan sairaus
  2. Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  3. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota.
  4. Aiempi allergia HIV-kiinnittymisen estäjille, famotidiinille tai rasvaiselle aterialle
  5. Tupakoinnin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Yksi BMS-663068 tabletti paastotilassa
Lääke: BMS-663068
BMS-663068
Kokeellinen: Hoito B
Yksi BMS-663068 tabletti rasvaisen aterian kanssa
Lääke: BMS-663068
BMS-663068
Kokeellinen: Hoito C
Yksi BMS-663068 tabletti yhden famotidiinitabletin jälkeen paastotilassa
Lääke: BMS-663068
BMS-663068

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Päivät 1-12
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään, AUC (INF)
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Päivät 1-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätetapahtumia ovat ei-vakavat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivät 1-12; SAE 30 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Haittatapahtumat (sekä vakavat että ei-vakavat) luetellaan ja taulukoidaan elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoidon mukaan.
Päivät 1-12; SAE 30 päivää annoksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206295
  • AI438-071 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa