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Un estudio para evaluar el efecto de una comida rica en grasas y un aumento del pH gástrico sobre la biodisponibilidad de una formulación de liberación prolongada de BMS-663068 en sujetos sanos

7 de septiembre de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare
El propósito de este estudio es estimar el efecto de la comida rica en grasas y el aumento del pH gástrico en la biodisponibilidad de BMS-663068.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Población objetivo: Hombres y mujeres sanos.
  3. Masculinos y femeninos
  4. Mujeres en edad fértil (WOCBP) con prueba de embarazo en suero u orina negativa
  5. Las mujeres no deben estar amamantando
  6. Los hombres y WOCBP deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o aguda o enfermedad gastrointestinal.
  2. Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  3. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
  4. Antecedentes de alergia a los inhibidores de la unión del VIH, famotidina o comida rica en grasas
  5. historia de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Comprimido único BMS-663068 en ayunas
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Tratamiento B
Comprimido individual BMS-663068 con una comida rica en grasas
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Tratamiento C
Comprimido único de BMS-663068 después de un comprimido único de famotidina en ayunas
Droga: BMS-663068
BMS-663068

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1-12
Días 1-12
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito, AUC (INF)
Periodo de tiempo: Días 1-12
Días 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración de seguridad incluyen la incidencia de EA no graves, EA graves, EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Días 1-12; para SAE hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación
Los eventos adversos (tanto graves como no graves) se enumerarán y tabularán por clasificación de órganos del sistema, término preferido y tratamiento.
Días 1-12; para SAE hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206295
  • AI438-071 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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