Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te beoordelen van een vetrijke maaltijd en een verhoogde maag-pH op de biologische beschikbaarheid van een formulering met verlengde afgifte van BMS-663068 bij gezonde proefpersonen

7 september 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Het doel van deze studie is om het effect van een vetrijke maaltijd en een verhoogde maag-pH op de biologische beschikbaarheid van BMS-663068 te schatten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Doelgroep: Gezonde mannen en vrouwen.
  3. Mannen en vrouwen
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een negatieve zwangerschapstest in serum of urine
  5. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
  6. Mannen en WOCBP moeten overeenkomen de instructies voor anticonceptie op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een chronische of acute ziekte of gastro-intestinale aandoening
  2. Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie.
  4. Geschiedenis van allergie voor hiv-hechtingsremmers, famotidine of vetrijke maaltijden
  5. Geschiedenis van roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Enkele BMS-663068-tablet onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Behandeling B
Enkele BMS-663068 tablet bij een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Behandeling C
Enkele BMS-663068-tablet na een enkele famotidine-tablet op nuchtere maag
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1-12
Dagen 1-12
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig, AUC (INF)
Tijdsspanne: Dagen 1-12
Dagen 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten omvatten de incidentie van niet-ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Dagen 1-12; voor SAE's tot 30 dagen na stopzetting van de dosering
Bijwerkingen (zowel ernstige als niet-ernstige) worden vermeld en getabelleerd per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en behandeling.
Dagen 1-12; voor SAE's tot 30 dagen na stopzetting van de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206295
  • AI438-071 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren