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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit und eines erhöhten pH-Werts im Magen auf die Bioverfügbarkeit einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung von BMS-663068 bei gesunden Probanden

7. September 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit und eines erhöhten Magen-pH-Werts auf die Bioverfügbarkeit von BMS-663068 abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Zielgruppe: Gesunde Männer und Frauen.
  3. Männer und Frauen
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit negativem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  5. Frauen dürfen nicht stillen
  6. Männer und WOCBP müssen sich bereit erklären, die Anweisungen zur Empfängnisverhütung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Erkrankung oder einer Magen-Darm-Erkrankung
  2. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen HIV-Anhaftungshemmer, Famotidin oder eine fettreiche Mahlzeit
  5. Geschichte des Rauchens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Einzelne BMS-663068-Tablette unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Behandlung B
Einzelne BMS-663068-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Experimental: Behandlung C
Einzelne BMS-663068-Tablette nach einer einzelnen Famotidin-Tablette unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-12
Tage 1-12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich, AUC (INF)
Zeitfenster: Tage 1-12
Tage 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören das Auftreten von nicht schwerwiegenden UE, schwerwiegenden UE und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tage 1-12; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
Unerwünschte Ereignisse (sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende) werden nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Behandlung aufgelistet und tabellarisch aufgeführt.
Tage 1-12; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206295
  • AI438-071 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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