En studie for å vurdere effekten av måltid med høyt fettinnhold og økt mage-pH på biotilgjengeligheten til en formulering med utvidet frigivelse av BMS-663068 hos friske personer
7. september 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare
En studie for å vurdere effekten av et måltid med høyt fettinnhold og økt mage-pH på biotilgjengeligheten til en formulering med utvidet frigivelse av BMS-663068 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å estimere effekten av måltid med høyt fettinnhold og økt mage-pH på BMS-663068 biotilgjengelighet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Målgruppe: Friske menn og kvinner.
- Hanner og hunner
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) med negativ serum- eller uringraviditetstest
- Kvinner må ikke amme
- Menn og WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk eller akutt sykdom eller gastrointestinal sykdom
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
- Anamnese med allergi mot HIV-tilknytningshemmere, famotidin eller måltid med høyt fettinnhold
- Historie om røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Enkelt BMS-663068 nettbrett under fastende forhold
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Enkel BMS-663068 tablett med et fettrikt måltid
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Enkel BMS-663068 tablett etter en enkelt famotidintablett under fastende forhold
|
BMS-663068
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-12
|
Dag 1-12
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig, AUC (INF)
Tidsramme: Dag 1-12
|
Dag 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomst av ikke-seriøse AE, alvorlige AE, AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1-12; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering
|
Bivirkninger (både alvorlige og ikke-alvorlige) vil bli listet opp og tabellert etter systemorganklasse, foretrukket term og behandling.
|
Dag 1-12; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- Fostemsavir
Andre studie-ID-numre
- 206295
- AI438-071 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .