새로 진단된 중등도 ITP에서 단일 용량 저비용 미니풀 정맥 면역글로불린의 안전성, 내약성 및 효능
새로 진단된 중등도 중증 ITP에서 단일 용량 저비용 미니풀 정맥 면역글로불린의 안전성, 내약성 및 효능: 전향적 무작위 연구
3일, 1주, 2주 및 4주에 출혈 점수 및 혈소판 수로 평가된 미니풀 기술로 제조된 신제품 IVIG의 효능을 입증하기 위해.
혈소판 반응률은 혈소판 수가 ≤ 20 x 10^9/L에서 ≥ 100 x 10^9/L로 증가하고 출혈이 없거나(완전 반응) 또는 혈소판 수가 ≥인 치료에 반응하는 대상자의 백분율로 정의됩니다. 50 x 10^9/L 및 지정된 시간 프레임 내에서 출혈이 없는 경우(부분 반응) 기본 라인 수를 최소 2배 증가시킵니다.
연구 개요
상세 설명
3일, 1주, 2주 및 4주에 출혈 점수 및 혈소판 수로 평가된 미니풀 기술로 제조된 신제품 IVIG의 효능을 입증하기 위해.
혈소판 반응률은 혈소판 수가 ≤ 20 x 10^9/L에서 ≥ 100 x 10^9/L로 증가하고 출혈이 없거나(완전 반응) 또는 혈소판 수가 ≥인 치료에 반응하는 대상자의 백분율로 정의됩니다. 50 x 10^9/L 및 지정된 시간 프레임 내에서 출혈이 없는 경우(부분 반응) 기본 라인 수를 최소 2배 증가시킵니다.
중고등 학년:
- Mini-pool IgG 투여와 관련된 이상 반응의 빈도를 평가하여 새로 ITP 진단을 받은 환자에서 Mini-pool IVIG의 안전성을 평가합니다.
- 미니 풀 IVIG의 효능 및 안전성에 대한 데이터를 표준 IVIG에 대한 문헌에서 얻은 데이터와 비교합니다.
연구 인구:
새로 진단된 ITP 환자는 혈액내과 아인 샴스 어린이 병원에 다니고 있습니다.
표본의 크기:
72명의 환자가 등록됩니다. 3개 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A; 혈소판 비강화군 B군; 표준 IVIG 그룹 C를 받는 그룹; IVIG 신제품 24명의 환자를 각 그룹에 1:1:1의 비율로 투여받은 그룹.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
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연락하다:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
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수석 연구원:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 모든 ITP 환자(질병 발병 후 < 2주), 혈소판 강화 요법 없음.
- 공부할 수 있는 나이: 1-16세
- 연구 대상 성별: 남녀 모두
- 환자 또는 그의 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 환자들은 스테로이드 치료를 시작했습니다.
- 혈소판 수<10,000/mm3.
- 생명을 위협하는 출혈이 있습니다.
- 면역글로불린에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 이전에 면역글로불린 요법에 대한 심각한 부작용이 있는 환자.
- 스크리닝 전 3주 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 사용한 치료.
- 연구 시작 전 7일 이내에 다른 조사 약물을 사용한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 그룹 A
혈소판 강화 요법 없음
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활성 비교기: 그룹 B
표준 IVIG 단일 용량 1.0gm/kg/용량
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미니풀 IVIG와 효능 및 안전성 비교
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실험적: 그룹 C
미니풀 IVIG 제품 1회 용량 1.0gm/kg/dose
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약물: 3일, 1주, 2주 및 4주에 출혈 점수 및 혈소판 수로 평가한 미니풀 기술로 준비한 신제품 IVIG의 효능을 입증합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 점수(SMOG)
기간: 4 주
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내원 후 3일차, 1주차, 2주차, 4주차 출혈점수(SMOG) 변화
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4 주
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완전한 혈구 수
기간: 4 주
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내원 후 3일차, 1주차, 2주차 및 4주차의 혈소판 수, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수 및 헤모글로빈에 대한 전체 혈구 수의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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부작용의 존재: 아나필락시스, 발열, 발진 및 기타
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R30/2015
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