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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle immunoglobuline per via endovenosa minipool a basso costo a dose singola nella PTI di nuova diagnosi moderatamente grave

27 gennaio 2016 aggiornato da: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle immunoglobuline per via endovenosa minipool a basso costo a dose singola nella ITP di nuova diagnosi moderatamente grave: uno studio prospettico randomizzato

Dimostrare l'efficacia del nuovo prodotto IVIG preparato con la tecnologia minipool come valutato dal punteggio di sanguinamento e dalla conta piastrinica a 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane.

Il tasso di risposta piastrinica è definito come la percentuale di soggetti che rispondono al trattamento con un aumento della conta piastrinica da ≤ 20 x 10^9/L a ≥ 100 x 10^9/L e assenza di sanguinamento (risposta completa) o conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L e aumento di almeno 2 volte il conteggio della linea di base con assenza di sanguinamento (risposta parziale), entro il periodo di tempo specificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare l'efficacia del nuovo prodotto IVIG preparato con la tecnologia minipool come valutato dal punteggio di sanguinamento e dalla conta piastrinica a 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane.

Il tasso di risposta piastrinica è definito come la percentuale di soggetti che rispondono al trattamento con un aumento della conta piastrinica da ≤ 20 x 10^9/L a ≥ 100 x 10^9/L e assenza di sanguinamento (risposta completa) o conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L e aumento di almeno 2 volte il conteggio della linea di base con assenza di sanguinamento (risposta parziale), entro il periodo di tempo specificato.

Secondario:

  1. Valutare la sicurezza del mini-pool di IVIG nei pazienti con ITP di nuova diagnosi valutando la frequenza degli eventi avversi correlati alla somministrazione di mini-pool di IgG
  2. Confrontare i dati sull'efficacia e la sicurezza del mini-pool IVIG con i dati ottenuti dalla letteratura sullo standard IVIG.

Popolazione studiata:

Pazienti con ITP di nuova diagnosi che frequentano la clinica ematologica Ain Shams Children Hospital

Misura di prova:

Saranno arruolati settantadue pazienti. Saranno divisi in 3 gruppi:

Gruppo A; gruppo non potenziatore piastrinico Gruppo B; gruppo che riceve lo standard IVIG Gruppo C; gruppo che riceve IVIG Nuovo prodotto 24 pazienti in ciascun gruppo in un rapporto 1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
        • Contatto:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor
        • Investigatore principale:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con ITP di nuova diagnosi (<2 settimane dall'esordio della malattia), senza terapia di aumento delle piastrine.
  2. Età idonea per lo studio: 1-16 anni
  3. Genere ammissibile allo studio: entrambi i sessi
  4. Consenso informato firmato dal paziente o dal suo tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno iniziato la terapia steroidea.
  2. Conta piastrinica <10.000/mm3.
  3. Avere un'emorragia pericolosa per la vita.
  4. Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità alle immunoglobuline o precedenti gravi effetti collaterali alla terapia con immunoglobuline.
  5. Trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori entro 3 settimane prima dello screening.
  6. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo A
nessuna terapia di potenziamento piastrinico
Comparatore attivo: gruppo B
Dose singola standard di IVIG 1,0 g/kg/dose
Droga: prodotto IVIG standard
per confrontare l'efficacia e la sicurezza con il minipool IVIG
Sperimentale: gruppo C
minipool IVIG prodotto monodose 1,0 g/kg/dose
Droga: IVIG preparato con tecnologia minipool
Farmaco: per dimostrare l'efficacia del nuovo prodotto IVIG preparato con la tecnologia minipool, valutata mediante punteggio di sanguinamento e conta piastrinica a 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane.
Altri nomi:
  • Plasma IG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di sanguinamento (SMOG)
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamento del punteggio di sanguinamento (SMOG) al giorno 3, settimana 1, settimana 2 e settimana 4 dopo la presentazione
4 settimane
emocromo completo
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione dell'emocromo completo per numero di piastrine, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti ed emoglobina al giorno 3, settimana 1, settimana 2 e settimana 4 dopo la presentazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
presenza di effetti collaterali: anafilassi, febbre, eruzioni cutanee e qualsiasi altro
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R30/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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