Bezpečnost, snášenlivost a účinnost jednorázových nízkorozpočtových minipoolových intravenózních imunoglobulinů u středně těžké nově diagnostikované ITP
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost jednorázových nízkorozpočtových minipoolových intravenózních imunoglobulinů u středně těžké nově diagnostikované ITP: Prospektivní randomizovaná studie
Demonstrovat účinnost nového produktu IVIG připraveného technologií minipool, jak bylo hodnoceno skóre krvácení a počet krevních destiček za 3 dny, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny.
Míra odpovědi krevních destiček je definována jako procento subjektů reagujících na léčbu zvýšením počtu krevních destiček z ≤ 20 x 10^9/l na ≥ 100 x 10^9/l a absencí krvácení (kompletní odpověď) nebo počtem krevních destiček ≥ 50 x 10^9/la alespoň 2-násobně zvýšit základní počet s absencí krvácení (částečná odezva) ve specifikovaném časovém rámci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demonstrovat účinnost nového produktu IVIG připraveného technologií minipool, jak bylo hodnoceno skóre krvácení a počet krevních destiček za 3 dny, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny.
Míra odpovědi krevních destiček je definována jako procento subjektů reagujících na léčbu zvýšením počtu krevních destiček z ≤ 20 x 10^9/l na ≥ 100 x 10^9/l a absencí krvácení (kompletní odpověď) nebo počtem krevních destiček ≥ 50 x 10^9/la alespoň 2-násobně zvýšit základní počet s absencí krvácení (částečná odezva) ve specifikovaném časovém rámci.
Sekundární:
- Posoudit bezpečnost mini-pool IVIG u pacientů s nově diagnostikovanou ITP posouzením frekvence nežádoucích příhod souvisejících s podáním mini-pool IgG
- Porovnat data o účinnosti a bezpečnosti mini-pool IVIG s daty získanými z literatury o standardní IVIG.
Studijní populace:
Pacienti s nově diagnostikovanou ITP navštěvující hematologickou kliniku Ain Shams Children hospital
Velikost vzorku:
Zapsáno bude 72 pacientů. Budou rozděleni do 3 skupin:
skupina A; skupina B nezlepšující krevní destičky; skupina přijímající standard IVIG Skupina C; skupina dostávající IVIG Nový produkt 24 pacientů v každé skupině v poměru 1:1:1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
-
Kontakt:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni nově diagnostikovaní pacienti s ITP (< 2 týdny od začátku onemocnění), bez terapie zvyšující krevní destičky.
- Věk způsobilý ke studiu: 1-16 let
- Pohlaví způsobilé ke studiu: obě pohlaví
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zahájili léčbu steroidy.
- Počet krevních destiček<10 000/mm3.
- Mít život ohrožující krvácení.
- Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na imunoglobuliny nebo předchozími závažnými nežádoucími účinky na imunoglobulinovou terapii.
- Léčba imunosupresivy nebo jinými imunomodulačními léky do 3 týdnů před screeningem.
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 7 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina A
žádná terapie zvyšující krevní destičky
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
Standardní IVIG jednotlivá dávka 1,0 g/kg/dávka
|
porovnat účinnost a bezpečnost s minibazénem IVIG
|
|
Experimentální: skupina C
minipool IVIG produkt v jedné dávce 1,0 g/kg/dávka
|
Lék: Demonstrovat účinnost nového produktu IVIG připraveného technologií minipool, jak bylo hodnoceno skóre krvácení a počet krevních destiček po 3 dnech, 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre krvácení (SMOG)
Časové okno: 4 týdny
|
změna skóre krvácení (SMOG) v den 3, týden 1, týden 2 a týden 4 po prezentaci
|
4 týdny
|
|
kompletní krevní obraz
Časové okno: 4 týdny
|
změna kompletního krevního obrazu na počet krevních destiček, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů a hemoglobin v den 3, týden 1, týden 2 a týden 4 po prezentaci
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 týdny
|
přítomnost vedlejších účinků: anafylaxe, horečka, vyrážka a další
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R30/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .