Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af enkeltdosis lavpris minipool intravenøse immunoglobuliner ved moderat svær nydiagnosticeret ITP
Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af enkeltdosis lavpris minipool intravenøse immunoglobuliner i moderat svær nydiagnosticeret ITP: en prospektiv randomiseret undersøgelse
For at demonstrere effektiviteten af det nye produkt IVIG fremstillet ved minipool teknologi som vurderet ved blødningsscore og trombocyttal efter 3 dage, 1 uge, 2 uger og 4 uger.
Blodpladeresponsraten er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der reagerer på behandling med en stigning i trombocyttallet fra ≤ 20 x 10^9/L til ≥ 100 x 10^9/L og fravær af blødning (komplet respons) eller blodpladetal ≥ 50 x 10^9/L og mindst 2 gange forøgelse af basislinjeantallet med fravær af blødning (delvis respons) inden for den specificerede tidsramme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at demonstrere effektiviteten af det nye produkt IVIG fremstillet ved minipool teknologi som vurderet ved blødningsscore og trombocyttal efter 3 dage, 1 uge, 2 uger og 4 uger.
Blodpladeresponsraten er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der reagerer på behandling med en stigning i trombocyttallet fra ≤ 20 x 10^9/L til ≥ 100 x 10^9/L og fravær af blødning (komplet respons) eller blodpladetal ≥ 50 x 10^9/L og mindst 2 gange forøgelse af basislinjeantallet med fravær af blødning (delvis respons) inden for den specificerede tidsramme.
Sekundær:
- At vurdere sikkerheden af mini-pool IVIG hos patienter med nyligt diagnosticeret ITP ved at vurdere hyppigheden af bivirkninger relateret til mini-pool IgG administration
- At sammenligne data om effektivitet og sikkerhed af minipool IVIG med data opnået fra litteratur om standard IVIG.
Undersøgelsespopulation:
Patienter med nydiagnosticeret ITP på hæmatologisk klinik Ain Shams Børnehospital
Prøvestørrelse:
72 patienter vil blive indskrevet. De vil blive opdelt i 3 grupper:
gruppe A; blodplade ikke-forstærkende gruppe B; gruppe, der modtager standard IVIG gruppe C; gruppe, der modtager IVIG Nyt produkt 24 patienter i hver gruppe i forholdet 1:1:1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
-
Kontakt:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
Ledende efterforsker:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nydiagnosticerede ITP-patienter (< 2 uger fra sygdomsdebut), uden blodpladeforstærkende behandling.
- Alder studieberettiget: 1-16 år
- Studieberettiget køn: begge køn
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes værge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter startede på steroidbehandling.
- Blodpladeantal<10.000/mm3.
- Har en livstruende blødning.
- Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for immunglobuliner eller tidligere alvorlige bivirkninger til immunglobulinbehandling.
- Behandling med immunsuppressive eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 3 uger før screening.
- Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 7 dage før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: gruppe A
ingen blodpladeforstærkende behandling
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
Standard IVIG enkeltdosis 1,0 g/kg/dosis
|
at sammenligne effektivitet og sikkerhed med minipool IVIG
|
|
Eksperimentel: gruppe C
minipool IVIG produkt enkeltdosis 1,0 gm/kg/dosis
|
Lægemiddel: For at demonstrere effektiviteten af det nye produkt IVIG fremstillet ved minipool teknologi som vurderet ved blødningsscore og trombocyttal efter 3 dage, 1 uge, 2 uger og 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsscore (SMOG)
Tidsramme: 4 uger
|
ændring af blødningsscore (SMOG) på dag 3, uge 1, uge 2 og uge 4 efter præsentation
|
4 uger
|
|
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 4 uger
|
ændring af fuldstændigt blodtal for antal blodplader, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal og hæmoglobin på dag 3, uge 1, uge 2 og uge 4 efter præsentation
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
tilstedeværelse af bivirkninger: anafylaksi, feber, udslæt og andre
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R30/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .