Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность однократной дозы недорогого минипула внутривенных иммуноглобулинов при умеренно тяжелой недавно диагностированной ИТП

27 января 2016 г. обновлено: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Безопасность, переносимость и эффективность однократных недорогих внутривенных минипулов иммуноглобулинов при умеренно тяжелой недавно диагностированной ИТП: проспективное рандомизированное исследование

Продемонстрировать эффективность нового продукта ВВИГ, приготовленного по технологии минипула, оцениваемого по показателю кровотечения и количеству тромбоцитов через 3 дня, 1 неделю, 2 недели и 4 недели.

Частота ответа тромбоцитов определяется как процент субъектов, отвечающих на лечение с увеличением количества тромбоцитов с ≤ 20 x 10^9/л до ≥ 100 x 10^9/л и отсутствием кровотечения (полный ответ) или количеством тромбоцитов ≥ 50 x 10 ^ 9 / л и не менее чем в 2 раза увеличить базовый счет при отсутствии кровотечения (частичный ответ) в течение указанного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продемонстрировать эффективность нового продукта ВВИГ, приготовленного по технологии минипула, оцениваемого по показателю кровотечения и количеству тромбоцитов через 3 дня, 1 неделю, 2 недели и 4 недели.

Частота ответа тромбоцитов определяется как процент субъектов, отвечающих на лечение с увеличением количества тромбоцитов с ≤ 20 x 10^9/л до ≥ 100 x 10^9/л и отсутствием кровотечения (полный ответ) или количеством тромбоцитов ≥ 50 x 10 ^ 9 / л и не менее чем в 2 раза увеличить базовый счет при отсутствии кровотечения (частичный ответ) в течение указанного периода времени.

Вторичный:

  1. Оценить безопасность мини-пула ВВИГ у пациентов с впервые диагностированной ИТП путем оценки частоты нежелательных явлений, связанных с введением мини-пула IgG.
  2. Сопоставить данные об эффективности и безопасности минипула ВВИГ с данными, полученными из литературы по стандартному ВВИГ.

Исследуемая популяция:

Пациенты с впервые диагностированной ИТП, посещающие гематологическую клинику Детская больница Айн-Шамс

Размер образца:

Будут зарегистрированы семьдесят два пациента. Они будут разделены на 3 группы:

Группа А; группа B, не усиливающая тромбоциты; группа приема стандарта ВВИГ группы С; группа, получавшая новый препарат ВВИГ, по 24 пациента в каждой группе в соотношении 1:1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
        • Контакт:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor
        • Главный следователь:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с недавно диагностированной ИТП (< 2 недель от начала заболевания) без терапии, повышающей уровень тромбоцитов.
  2. Возраст, подходящий для обучения: 1-16 лет
  3. Пол, подходящий для исследования: оба пола
  4. Информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения:

  1. Пациенты начали стероидную терапию.
  2. Количество тромбоцитов <10 000/мм3.
  3. Наличие опасного для жизни кровотечения.
  4. Пациенты с известной или подозреваемой повышенной чувствительностью к иммуноглобулинам или предшествующими тяжелыми побочными эффектами терапии иммуноглобулинами.
  5. Лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами в течение 3 недель до скрининга.
  6. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 7 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа А
нет терапии, повышающей тромбоциты
Активный компаратор: группа Б
Стандартная однократная доза ВВИГ 1,0 г/кг/доза
Лекарство: стандартный продукт IVIG
сравнить эффективность и безопасность с минипулом ВВИГ
Экспериментальный: группа С
минипул ВВИГ продукт разовая доза 1,0 г/кг/доза
Лекарство: ВВИГ, приготовленный по технологии минипула
Лекарственное средство: Для демонстрации эффективности нового продукта ВВИГ, приготовленного по технологии минипула, оцениваемой по показателю кровотечения и количеству тромбоцитов через 3 дня, 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Другие имена:
  • ИГ плазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель кровотечения (СМОГ)
Временное ограничение: 4 недели
изменение показателя кровотечения (SMOG) на 3-й, 1-й, 2-й и 4-й неделе после обращения
4 недели
полный анализ крови
Временное ограничение: 4 недели
изменение общего анализа крови на количество тромбоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов и гемоглобина на 3-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю и 4-ю неделю после поступления
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 4 недели
наличие побочных эффектов: анафилаксия, лихорадка, сыпь и любые другие
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R30/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться