Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av enkeltdose lavpris minipool intravenøse immunglobuliner ved moderat alvorlig nylig diagnostisert ITP

For å demonstrere effekten av det nye produktet IVIG tilberedt med minipool-teknologi, vurdert ved blødningsscore og antall blodplater etter 3 dager, 1 uke, 2 uker og 4 uker.

Blodplateresponsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som responderer på behandling med en økning i antall blodplater fra ≤ 20 x 10^9/L til ≥ 100 x 10^9/L og fravær av blødning (fullstendig respons) eller blodplateantall ≥ 50 x 10^9/L og minst 2 ganger øke baselinjetellingen med fravær av blødning (delvis respons), innenfor den angitte tidsrammen.

Sekundær:

1. For å vurdere sikkerheten til minipool IVIG hos pasienter med nylig diagnostisert ITP ved å vurdere frekvensen av uønskede hendelser relatert til minipool IgG administrering
2. For å sammenligne data om effekt og sikkerhet av minibasseng IVIG med data hentet fra litteratur om standard IVIG.

Studiepopulasjon:

Pasienter med nylig diagnostisert ITP som går på hematologisk klinikk Ain Shams barnesykehus

Eksempelstørrelse:

Syttito pasienter vil bli registrert. De vil bli delt inn i 3 grupper:

Gruppe A; ikke-forsterkende blodplater gruppe B; gruppe som mottar standard IVIG gruppe C; gruppe som mottar IVIG Nytt produkt 24 pasienter i hver gruppe i forholdet 1:1:1.