Yksittäisen annoksen edullisien minipoolin suonensisäisten immunoglobuliinien turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus kohtalaisen vaikeassa äskettäin diagnosoidussa ITP:ssä
Halpahintaisten kerta-annosten minipoolin suonensisäisten immunoglobuliinien turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus kohtalaisen vaikeassa äskettäin diagnosoidussa ITP:ssä: tuleva satunnaistettu tutkimus
Osoittaa minipool-teknologialla valmistetun uuden IVIG-tuotteen tehokkuuden Bleeding Scorella ja verihiutaleiden määrällä 3 päivän, 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla.
Verihiutaleiden vasteaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka reagoivat hoitoon verihiutaleiden määrän nousulla arvosta ≤ 20 x 10^9/l arvoon ≥ 100 x 10^9/l ja verenvuodon puuttuessa (täydellinen vaste) tai verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10^9/l ja vähintään 2-kertainen perustason luku, jos verenvuotoa ei esiinny (osittainen vaste) määritetyn ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaa minipool-teknologialla valmistetun uuden IVIG-tuotteen tehokkuuden Bleeding Scorella ja verihiutaleiden määrällä 3 päivän, 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla.
Verihiutaleiden vasteaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka reagoivat hoitoon verihiutaleiden määrän nousulla arvosta ≤ 20 x 10^9/l arvoon ≥ 100 x 10^9/l ja verenvuodon puuttuessa (täydellinen vaste) tai verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10^9/l ja vähintään 2-kertainen perustason luku, jos verenvuotoa ei esiinny (osittainen vaste) määritetyn ajan kuluessa.
Toissijainen:
- Arvioida minipoolin IVIG:n turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ITP, arvioimalla minipoolin IgG:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä
- Vertaamaan minipoolin IVIG:n tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja standardin IVIG:n kirjallisuudesta saatuihin tietoihin.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ITP, jotka ovat hematologian klinikalla Ain Shamsin lastensairaalassa
Otoskoko:
Mukaan otetaan 72 potilasta. Ne jaetaan 3 ryhmään:
ryhmä A; verihiutaleita parantava ryhmä B; ryhmä vastaanottaa standardin IVIG Group C; IVIG Uusi tuote 24 potilasta kussakin ryhmässä suhteessa 1:1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
Päätutkija:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki äskettäin diagnosoidut ITP-potilaat (< 2 viikkoa taudin alkamisesta), joilla ei ole verihiutaleita lisäävää hoitoa.
- Opinto-ikä: 1-16 vuotta
- Tutkimuskelpoinen sukupuoli: molemmat sukupuolet
- Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat aloittivat steroidihoidon.
- Verihiutalemäärä <10 000/mm3.
- Henkeä uhkaava verenvuoto.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä immunoglobuliinille tai joilla on aiempaa vakavia sivuvaikutuksia immunoglobuliinihoidosta.
- Hoito immunosuppressiivisilla tai muilla immunomoduloivilla lääkkeillä 3 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ryhmä A
ei verihiutaleita lisäävää hoitoa
|
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Standard IVIG-kerta-annos 1,0 g/kg/annos
|
verrata tehoa ja turvallisuutta miniallas IVIG:hen
|
|
Kokeellinen: ryhmä C
minipool IVIG -tuote kerta-annos 1,0 g/kg/annos
|
Lääke: Osoittaa uuden tuotteen IVIG, joka on valmistettu minipool-teknologialla, tehokkuus mitattuna Bleeding Scorella ja verihiutaleiden määrällä 3 päivän, 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotopisteet (SMOG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
verenvuotopisteiden muutos (SMOG) päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4 esityksen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
verihiutalemäärän, absoluuttisen neutrofiilimäärän, absoluuttisen lymfosyyttimäärän ja hemoglobiinin muutos täydellisessä verenkuvassa päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4 esittelyn jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
sivuvaikutusten esiintyminen: anafylaksia, kuume, ihottuma ja muut
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R30/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .