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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von kostengünstigen intravenösen Minipool-Immunglobulinen in Einzeldosis bei mittelschwerer, neu diagnostizierter ITP

27. Januar 2016 aktualisiert von: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von kostengünstigen intravenösen Minipool-Immunglobulinen in Einzeldosis bei mittelschwerer, neu diagnostizierter ITP: Eine prospektive randomisierte Studie

Um die Wirksamkeit des neuen Produkts IVIG zu demonstrieren, das mit der Minipool-Technologie hergestellt wurde, anhand des Blutungsscores und der Thrombozytenzahl nach 3 Tagen, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen.

Die Thrombozyten-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die auf die Behandlung mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl von ≤ 20 x 10^9/L auf ≥ 100 x 10^9/L und dem Ausbleiben von Blutungen (vollständiges Ansprechen) oder einer Thrombozytenzahl von ≥ ansprachen 50 x 10^9/L und eine mindestens 2-fache Erhöhung der Grundlinienzahl ohne Blutung (partielle Reaktion) innerhalb des angegebenen Zeitrahmens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit des neuen Produkts IVIG zu demonstrieren, das mit der Minipool-Technologie hergestellt wurde, anhand des Blutungsscores und der Thrombozytenzahl nach 3 Tagen, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen.

Die Thrombozyten-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die auf die Behandlung mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl von ≤ 20 x 10^9/L auf ≥ 100 x 10^9/L und dem Ausbleiben von Blutungen (vollständiges Ansprechen) oder einer Thrombozytenzahl von ≥ ansprachen 50 x 10^9/L und eine mindestens 2-fache Erhöhung der Grundlinienzahl ohne Blutung (partielle Reaktion) innerhalb des angegebenen Zeitrahmens.

Sekundär:

  1. Bewertung der Sicherheit von Mini-Pool-IVIG bei Patienten mit neu diagnostizierter ITP durch Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mini-Pool-IgG
  2. Vergleich von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mini-Pool-IVIG mit Daten aus der Literatur zu Standard-IVIG.

Studienpopulation:

Patienten mit neu diagnostizierter ITP besuchen die Hämatologieklinik Ain Shams Children Hospital

Probengröße:

Es werden 72 Patienten aufgenommen. Sie werden in 3 Gruppen eingeteilt:

Gruppe A; nicht-plättchenverstärkende Gruppe, Gruppe B; Gruppe, die den Standard IVIG Gruppe C erhält; Gruppe, die IVIG Neues Produkt erhält, 24 Patienten in jeder Gruppe im Verhältnis 1:1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
        • Kontakt:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor
        • Hauptermittler:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle neu diagnostizierten ITP-Patienten (< 2 Wochen nach Krankheitsbeginn) ohne thrombozytenverstärkende Therapie.
  2. Studienberechtigtes Alter: 1-16 Jahre
  3. Studienberechtigtes Geschlecht: beide Geschlechter
  4. Vom Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten begannen mit einer Steroidtherapie.
  2. Thrombozytenzahl <10.000/mm3.
  3. Eine lebensbedrohliche Blutung haben.
  4. Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder früheren schweren Nebenwirkungen der Immunglobulintherapie.
  5. Behandlung mit immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
keine thrombozytenverstärkende Therapie
Aktiver Komparator: Gruppe B
Standard-IVIG-Einzeldosis 1,0 g/kg/Dosis
Arzneimittel: Standard-IVIG-Produkt
um Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Minipool IVIG zu vergleichen
Experimental: Gruppe C
Minipool IVIG Produkt Einzeldosis 1,0 g/kg/Dosis
Arzneimittel: IVIG hergestellt durch Minipool-Technologie
Medikament: Zum Nachweis der Wirksamkeit des neuen Produkts IVIG, das mit der Minipool-Technologie hergestellt wurde, anhand des Blutungsscores und der Thrombozytenzahl nach 3 Tagen, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen.
Andere Namen:
  • IG-Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsscore (SMOG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Blutungsscores (SMOG) am Tag 3, Woche 1, Woche 2 und Woche 4 nach der Präsentation
4 Wochen
komplettes Blutbild
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Gesamtblutbildes hinsichtlich der Anzahl der Blutplättchen, der absoluten Neutrophilenzahl, der absoluten Lymphozytenzahl und des Hämoglobins am Tag 3, Woche 1, Woche 2 und Woche 4 nach der Präsentation
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vorhandensein von Nebenwirkungen: Anaphylaxie, Fieber, Hautausschlag und andere
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R30/2015

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