Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Imunoglobulinas Intravenosas Minipool de Baixo Custo em Dose Única em ITP Moderadamente Grave Recentemente Diagnosticada
Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Imunoglobulinas Intravenosas Minipool de Baixo Custo em Dose Única em ITP Moderadamente Grave Recentemente Diagnosticada: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Demonstrar a eficácia do novo produto IVIG preparado pela tecnologia minipool conforme avaliado pelo Bleeding Score e contagem de plaquetas em 3 dias, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas.
A taxa de resposta plaquetária é definida como a porcentagem de indivíduos que respondem ao tratamento com um aumento da contagem de plaquetas de ≤ 20 x 10^9/L para ≥ 100 x 10^9/L e ausência de sangramento (resposta completa) ou contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L e aumentar pelo menos 2 vezes a contagem de linha de base com ausência de sangramento (resposta parcial), dentro do período de tempo especificado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar a eficácia do novo produto IVIG preparado pela tecnologia minipool conforme avaliado pelo Bleeding Score e contagem de plaquetas em 3 dias, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas.
A taxa de resposta plaquetária é definida como a porcentagem de indivíduos que respondem ao tratamento com um aumento da contagem de plaquetas de ≤ 20 x 10^9/L para ≥ 100 x 10^9/L e ausência de sangramento (resposta completa) ou contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L e aumentar pelo menos 2 vezes a contagem de linha de base com ausência de sangramento (resposta parcial), dentro do período de tempo especificado.
Secundário:
- Avaliar a segurança do mini-pool IVIG em pacientes com PTI recém-diagnosticada, avaliando a frequência de eventos adversos relacionados à administração do mini-pool IgG
- Comparar dados sobre eficácia e segurança do mini-pool IVIG com dados obtidos da literatura sobre IVIG padrão.
População do estudo:
Pacientes com PTI recém-diagnosticada que frequentam a clínica de hematologia Ain Shams Children hospital
Tamanho da amostra:
Setenta e dois pacientes serão inscritos. Eles serão divididos em 3 grupos:
Grupo A; grupo sem aumento de plaquetas Grupo B; grupo recebendo padrão IVIG Grupo C; grupo recebendo IVIG Novo produto 24 pacientes em cada grupo na proporção de 1:1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
-
Contato:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
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Investigador principal:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com PTI recentemente diagnosticados (< 2 semanas desde o início da doença), sem terapia de aumento de plaquetas.
- Idade elegível para o estudo: 1-16 anos
- Sexo elegível para estudo: ambos os sexos
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu responsável legal.
Critério de exclusão:
- Os pacientes começaram a terapia com esteroides.
- Contagem de plaquetas <10.000/mm3.
- Tendo um sangramento com risco de vida.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a imunoglobulinas ou efeitos colaterais graves anteriores à terapia com imunoglobulina.
- Tratamento com drogas imunossupressoras ou outras drogas imunomoduladoras dentro de 3 semanas antes da triagem.
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo A
sem terapia de reforço de plaquetas
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Comparador Ativo: grupo B
Dose única padrão de IVIG 1,0 gm/kg/dose
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comparar eficácia e segurança com o minipool IVIG
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|
Experimental: grupo C
minipool IVIG produto dose única 1,0 gm /kg/dose
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Medicamento: Para demonstrar a eficácia do novo produto IVIG preparado pela tecnologia minipool conforme avaliado pelo Bleeding Score e contagem de plaquetas em 3 dias, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de sangramento (SMOG)
Prazo: 4 semanas
|
alteração do escore de sangramento (SMOG) no dia 3, semana 1, semana 2 e semana 4 após a apresentação
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4 semanas
|
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hemograma completo
Prazo: 4 semanas
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alteração do hemograma completo para número de plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos e hemoglobina no dia 3, semana 1, semana 2 e semana 4 após a apresentação
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 semanas
|
presença de efeitos colaterais: anafilaxia, febre, erupção cutânea e quaisquer outros
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R30/2015
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