Seguridad, tolerabilidad y eficacia de las inmunoglobulinas intravenosas Minipool de dosis única y bajo costo en la PTI recién diagnosticada moderadamente grave
Seguridad, tolerabilidad y eficacia de las inmunoglobulinas intravenosas Minipool de dosis única y bajo costo en la PTI moderadamente grave recién diagnosticada: un estudio prospectivo aleatorizado
Demostrar la eficacia del nuevo producto IVIG preparado por la tecnología minipool según lo evaluado por Bleeding Score y recuento de plaquetas a los 3 días, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas.
La tasa de respuesta plaquetaria se define como el porcentaje de sujetos que responden al tratamiento con un aumento del recuento de plaquetas de ≤ 20 x 10^9/L a ≥ 100 x 10^9/L y ausencia de sangrado (respuesta completa) o recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L y al menos 2 veces el recuento inicial con ausencia de sangrado (respuesta parcial), dentro del marco de tiempo especificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la eficacia del nuevo producto IVIG preparado por la tecnología minipool según lo evaluado por Bleeding Score y recuento de plaquetas a los 3 días, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas.
La tasa de respuesta plaquetaria se define como el porcentaje de sujetos que responden al tratamiento con un aumento del recuento de plaquetas de ≤ 20 x 10^9/L a ≥ 100 x 10^9/L y ausencia de sangrado (respuesta completa) o recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L y al menos 2 veces el recuento inicial con ausencia de sangrado (respuesta parcial), dentro del marco de tiempo especificado.
Secundario:
- Evaluar la seguridad de mini-pool IVIG en pacientes con PTI recién diagnosticada mediante la evaluación de la frecuencia de eventos adversos relacionados con la administración de mini-pool IgG
- Comparar los datos sobre la eficacia y la seguridad de la IVIG mini-pool con los datos obtenidos de la literatura sobre la IVIG estándar.
Población de estudio:
Pacientes con PTI recién diagnosticada que asisten a la clínica de hematología Ain Shams Children hospital
Tamaño de la muestra:
Setenta y dos pacientes serán inscritos. Se dividirán en 3 grupos:
Grupo A; grupo no potenciador de plaquetas Grupo B; grupo que recibe IVIG estándar Grupo C; grupo que recibe IVIG Nuevo producto 24 pacientes en cada grupo en una proporción 1:1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
-
Contacto:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
Investigador principal:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con PTI recién diagnosticada (< 2 semanas desde el inicio de la enfermedad), sin tratamiento potenciador de plaquetas.
- Edad elegible para estudiar: 1-16 años
- Género elegible para el estudio: ambos sexos
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes comenzaron con la terapia con esteroides.
- Recuento de plaquetas <10.000/mm3.
- Tener un sangrado potencialmente mortal.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a las inmunoglobulinas o efectos secundarios graves previos a la terapia con inmunoglobulinas.
- Tratamiento con inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores en las 3 semanas anteriores a la selección.
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo A
sin terapia de aumento de plaquetas
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Comparador activo: grupo b
Dosis única IVIG estándar 1,0 g/kg/dosis
|
para comparar eficacia y seguridad con minipool IVIG
|
|
Experimental: grupo c
producto minipool IVIG dosis única 1,0 g/kg/dosis
|
Fármaco: Para demostrar la eficacia del nuevo producto IVIG preparado por la tecnología minipool según lo evaluado por Bleeding Score y recuento de plaquetas a los 3 días, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de sangrado (SMOG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cambio en la puntuación de sangrado (SMOG) en el día 3, semana 1, semana 2 y semana 4 después de la presentación
|
4 semanas
|
|
hemograma completo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cambio del hemograma completo para el número de plaquetas, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos y hemoglobina en el día 3, semana 1, semana 2 y semana 4 después de la presentación
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
presencia de efectos secundarios: anafilaxia, fiebre, sarpullido y otros
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R30/2015
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