Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eenmalige dosis goedkope minipool intraveneuze immunoglobulinen bij matig ernstige nieuw gediagnosticeerde ITP

27 januari 2016 bijgewerkt door: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van eenmalige dosis goedkope minipool intraveneuze immunoglobulinen bij matig ernstige nieuw gediagnosticeerde ITP: een prospectieve gerandomiseerde studie

Om de werkzaamheid aan te tonen van het nieuwe product IVIG, bereid met minipool-technologie, zoals beoordeeld aan de hand van de bloedingsscore en het aantal bloedplaatjes na 3 dagen, 1 week, 2 weken en 4 weken.

Het responspercentage van de bloedplaatjes wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat op de behandeling reageert met een toename van het aantal bloedplaatjes van ≤ 20 x 10^9/l tot ≥ 100 x 10^9/l en afwezigheid van bloedingen (volledige respons) of het aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L en ten minste 2-voudige verhoging van het aantal basislijnen zonder bloeding (gedeeltelijke respons), binnen het gespecificeerde tijdsbestek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid aan te tonen van het nieuwe product IVIG, bereid met minipool-technologie, zoals beoordeeld aan de hand van de bloedingsscore en het aantal bloedplaatjes na 3 dagen, 1 week, 2 weken en 4 weken.

Het responspercentage van de bloedplaatjes wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat op de behandeling reageert met een toename van het aantal bloedplaatjes van ≤ 20 x 10^9/l tot ≥ 100 x 10^9/l en afwezigheid van bloedingen (volledige respons) of het aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L en ten minste 2-voudige verhoging van het aantal basislijnen zonder bloeding (gedeeltelijke respons), binnen het gespecificeerde tijdsbestek.

Ondergeschikt:

  1. Om de veiligheid van mini-pool IVIG te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ITP door de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan mini-pool IgG-toediening te beoordelen
  2. Om gegevens over werkzaamheid en veiligheid van mini-pool IVIG te vergelijken met gegevens verkregen uit de literatuur over standaard IVIG.

Studiepopulatie:

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde ITP die naar de hematologiekliniek Ain Shams Children Hospital gaan

Steekproefgrootte:

Tweeënzeventig patiënten zullen worden ingeschreven. Ze zullen worden verdeeld in 3 groepen:

Groep A; bloedplaatjes niet-versterkende groep Groep B; groep ontvangt standaard IVIG Groep C; groep die IVIG krijgt Nieuw product 24 patiënten in elke groep in een verhouding van 1:1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
        • Contact:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohsen Saleh Elalfy, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle nieuw gediagnosticeerde ITP-patiënten (< 2 weken vanaf het begin van de ziekte), zonder bloedplaatjesversterkende therapie.
  2. Leeftijd die in aanmerking komt voor studie: 1-16 jaar oud
  3. Geslacht dat in aanmerking komt voor studie: beide geslachten
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten begonnen met therapie met steroïden.
  2. Aantal bloedplaatjes <10.000/mm3.
  3. Een levensbedreigende bloeding hebben.
  4. Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor immunoglobulinen of eerdere ernstige bijwerkingen van immunoglobulinetherapie.
  5. Behandeling met immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen binnen 3 weken voorafgaand aan de screening.
  6. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: groep A
geen bloedplaatjesverhogende therapie
Actieve vergelijker: groep B
Standaard IVIG enkelvoudige dosis 1,0 g/kg/dosis
Geneesmiddel: standaard IVIG-product
werkzaamheid en veiligheid te vergelijken met de minipool IVIG
Experimenteel: groep C
minipool IVIG-product enkele dosis 1,0 g/kg/dosis
Geneesmiddel: IVIG voorbereid door minipooltechnologie
Geneesmiddel: om de werkzaamheid aan te tonen van het nieuwe product IVIG, bereid met minipool-technologie, zoals beoordeeld aan de hand van de bloedingsscore en het aantal bloedplaatjes na 3 dagen, 1 week, 2 weken en 4 weken.
Andere namen:
  • IG-plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedingsscore (SMOG)
Tijdsspanne: 4 weken
verandering van de bloedingsscore (SMOG) op dag 3, week 1, week 2 en week 4 na presentatie
4 weken
volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 4 weken
verandering van volledig bloedbeeld voor aantal bloedplaatjes, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten en hemoglobine op dag 3, week 1, week 2 en week 4 na presentatie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
aanwezigheid van bijwerkingen: anafylaxie, koorts, huiduitslag en andere
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R30/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren