Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność niedrogich dożylnych immunoglobulin w postaci pojedynczej dawki w postaci minipuli w średnio ciężkiej, nowo zdiagnozowanej ITP
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność niskokosztowych dożylnych immunoglobulin w postaci pojedynczej dawki minipuli w średnio ciężkim, nowo zdiagnozowanym ITP: prospektywne badanie z randomizacją
Aby wykazać skuteczność nowego produktu IVIG przygotowanego za pomocą technologii minipool, ocenianej na podstawie wskaźnika krwawienia i liczby płytek krwi po 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach.
Wskaźnik odpowiedzi płytkowej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, polegająca na zwiększeniu liczby płytek krwi z ≤ 20 x 10^9/l do ≥ 100 x 10^9/l i braku krwawienia (odpowiedź całkowita) lub liczbie płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost linii podstawowej przy braku krwawienia (odpowiedź częściowa) w określonych ramach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby wykazać skuteczność nowego produktu IVIG przygotowanego za pomocą technologii minipool, ocenianej na podstawie wskaźnika krwawienia i liczby płytek krwi po 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach.
Wskaźnik odpowiedzi płytkowej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, polegająca na zwiększeniu liczby płytek krwi z ≤ 20 x 10^9/l do ≥ 100 x 10^9/l i braku krwawienia (odpowiedź całkowita) lub liczbie płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost linii podstawowej przy braku krwawienia (odpowiedź częściowa) w określonych ramach czasowych.
Wtórny:
- Ocena bezpieczeństwa minipuli IVIG u pacjentów z nowo rozpoznaną ITP poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem minipuli IgG
- Porównanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa minipuli IVIG z danymi uzyskanymi z literatury dotyczącej standardowego IVIG.
Badana populacja:
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną uczęszczający do kliniki hematologii Ain Shams Children Hospital
Wielkość próbki:
Zarejestrowanych zostanie siedemdziesięciu dwóch pacjentów. Zostaną one podzielone na 3 grupy:
Grupa A; grupa B bez wzmocnienia płytek krwi; grupa otrzymująca standard IVIG Grupa C; grupa otrzymująca IVIG Nowy produkt 24 pacjentów w każdej grupie w stosunku 1:1:1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- hematology clinic ,pediatrics hospital, Ain Shams University hospital Cairo, Egypt
-
Kontakt:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
Główny śledczy:
- Mohsen Saleh Elalfy, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (< 2 tygodnie od początku choroby), bez terapii zwiększającej liczbę płytek krwi.
- Wiek uprawniający do nauki: 1-16 lat
- Płeć uprawniona do badania: obie płcie
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci rozpoczęli sterydoterapię.
- Liczba płytek <10 000/mm3.
- Krwawienie zagrażające życiu.
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na immunoglobuliny lub ciężkimi działaniami niepożądanymi leczenia immunoglobulinami w przeszłości.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami immunomodulującymi w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa A
brak terapii wzmacniającej płytki krwi
|
|
|
Aktywny komparator: grupa B
Standardowa pojedyncza dawka IVIG 1,0 g/kg/dawkę
|
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa z minipool IVIG
|
|
Eksperymentalny: grupa C
produkt minipool IVIG pojedyncza dawka 1,0 gm /kg/dawkę
|
Lek: W celu wykazania skuteczności nowego produktu IVIG przygotowanego za pomocą technologii minipool, ocenianej na podstawie wskaźnika krwawienia i liczby płytek krwi po 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena krwawienia (SMOG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana oceny krwawienia (SMOG) w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4 po prezentacji
|
4 tygodnie
|
|
pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana pełnej morfologii krwi pod kątem liczby płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofili, bezwzględnej liczby limfocytów i hemoglobiny w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4 po prezentacji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
obecność działań niepożądanych: wstrząs anafilaktyczny, gorączka, wysypka i inne
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R30/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .