中重度の新たに診断されたITPに対する単回用量の低コストミニプール静注免疫グロブリンの安全性、忍容性、有効性

ミニプール技術によって調製された新製品 IVIG の有効性を、3 日、1 週間、2 週間、および 4 週間の出血スコアおよび血小板数によって評価して実証します。

血小板反応率は、血小板数が 20 x 10^9/L 以下から 100 x 10^9/L 以上に増加し、出血がない (完全奏効) または血小板数が 1 以上である、治療に反応した被験者の割合として定義されます。指定された時間枠内で、50 x 10^9/L で、​​出血がない状態でベースライン数が少なくとも 2 倍増加します (部分応答)。

二次:

1. ミニプール IgG 投与に関連する有害事象の頻度を評価することにより、新たに ITP と診断された患者におけるミニプール IVIG の安全性を評価する
2. ミニプール IVIG の有効性と安全性に関するデータを、標準 IVIG に関する文献から得られたデータと比較する。

調査対象母集団：

アイン・シャムス小児病院の血液内科に通う、新たにITPと診断された患者

サンプルサイズ：

72 人の患者が登録される予定です。 彼らは 3 つのグループに分けられます。

グループA;血小板非増強グループ グループ B;標準 IVIG グループ C を受信するグループ。 IVIG 新製品投与群 各群 24 名の患者を 1:1:1 の比率で投与。