- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02670278
모유 구성의 진화 및 사회문화적 측면 (INSPIRE)
2016년 1월 27일 업데이트: Washington State University
모유 수유가 특히 세계의 가장 가난한 지역에서 유아를 질병으로부터 보호한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
그러나이 보호 효과의 전체 특성은 잘 이해되지 않습니다.
이해의 주요 장벽은 전 세계적으로 우유 구성의 상당한 변화에 영향을 미치는 요인이나 이러한 변화가 유아 건강에 미치는 영향에 대해 알려진 것이 거의 없다는 사실입니다.
이 INSPIRE 프로젝트는 모유 구성과 유아 건강 모두에 영향을 미칠 수 있는 다양한 미생물, 진화, 환경 및 사회 문화적 요인과 함께 모유 구성의 세계적 차이에 대한 최초의 포괄적인 조사를 나타냅니다.
생리학자, 영양학자, 인류학자, 미생물학자, 수학자 등의 국제 학제간 협력을 통해 선진국(미국, 스페인, 스웨덴)과 개발도상국 모두에서 광범위한 인류학적 및 생태학적 데이터와 함께 모유 수유 여성과 유아의 생물학적 데이터를 수집할 예정입니다. (중앙 아프리카 공화국, 감비아, 가나, 페루, 케냐).
우유 올리고당 조성, 우유 미생물총, 유아의 위장관 미생물 군집 사이의 상관관계 가능성을 테스트하기 위해 최신 생화학 및 게놈 기술을 사용하여 우유 샘플과 유아 대변 샘플을 분석합니다.
이 연구는 우유 구성과 유아 수유 관행의 중요한 교차 문화 비교를 가능하게 할 것입니다. 또한 정교한 계산 방법을 활용하여 광범위하고 다양한 생물학적 및 인류학적 데이터를 결합하여 사회문화적 요인, 진화 역사, 환경 노출, 미생물 성분 및 우유 구성 간의 관계를 설명합니다.
연구원들은 한 집단에서 "정상적인" 우유 구성으로 간주되는 것이 다른 집단에서는 최적의 건강을 지원하지 않을 수 있다고 예측합니다.
이 정보는 유아의 영양과 전반적인 건강이 전 세계적으로 개선될 수 있는 방법을 이해하기 위한 인도주의적 탐구에 매우 중요합니다.
또한 이 프로젝트는 학부, 대학원 및 박사후 연구원에게 광범위한 연구 교육 기회를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
960
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Pullman, Washington, 미국, 99164
- 모병
- School of Biological Sciences
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연락하다:
- Michelle McGuire, PhE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 모유 수유 여성과 유아
설명
포함 기준
- 하루 5회 이상 모유 수유 또는 유축(적절한 우유 생산 보장)
- 자가 보고된 건강한 여성 및 유아
- ≥ 18세(산모)
- 산후 1~3개월
제외 기준
- 유방 감염의 현재 징후(예: 유방 통증, 불편감, 덩어리, 열이 있는 유방염, 붉은 줄무늬 또는 유방의 딱딱한 붉은 부분)
- 여성이 수유/모유 수유에 대해 "정상"이라고 생각하지 않는 유방 통증
- 지난달(30일)에 산모 또는 유아에게 투여한 모든 항생제
- 영아가 지난 7일 동안 다음을 포함하는 급성 질환의 징후/증상을 보임: 열, 설사(하루에 ≥ 3회 지나치게 "느슨한" 변), 수유와 관련되지 않은 구토, 심한 기침, 빠른 호흡
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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미국-워싱턴, 아이다호
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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미국-캘리포니아
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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스웨덴
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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스페인
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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페루
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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케냐
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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에티오피아-농촌
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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에티오피아-도시
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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감비아 농촌
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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감비아 도시
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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가나
건강한 모유 수유 여성과 그 아기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유의 미생물 군집 구조
기간: 산후 1~3개월
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MiSeq을 통한 미생물 16S 유전자의 시퀀싱; 데이터는 문에서 속까지 박테리아의 상대적 존재비로 분석됩니다. 우유 미생물 프로파일이 우유 올리고당 및 영아 배설물 미생물 군집과 어떻게 관련되어 있는지는 다변량 생태학적 분석을 사용하여 탐구할 것입니다.
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산후 1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취 패턴 및 미생물 노출을 포함한 여성의 사회 문화적 데이터
기간: 산후 1~3개월
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설문 조사를 통해 수집 다변량 분석은 이러한 요인을 1차 결과, 특히 우유의 미생물 군집 구조의 변이와 연관시키기 위해 수행됩니다.
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산후 1~3개월
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유아 대변의 미생물 군집 구조
기간: 수명 1~3개월
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MiSeq을 통한 미생물 16S 유전자의 시퀀싱; 데이터는 문에서 속까지 박테리아의 상대적 존재비로 분석됩니다. 우유 미생물 군집 및 올리고당 프로필과의 관계는 다변량 생태학적 분석을 사용하여 탐구됩니다.
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수명 1~3개월
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우유의 올리고당 프로필
기간: 산후 1~3개월
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전체 및 개별 올리고당 농도를 결정합니다. 올리고당 프로필이 우유 및 영아 미생물 군집과 어떻게 관련되어 있는지는 다변량 생태학적 분석을 사용하여 탐구할 것입니다.
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산후 1~3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNP 분석 및/또는 전체 게놈 연관 연구와 관련된 모계 게놈 변이
기간: 산후 1~3개월
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아직 확보되지 않은 자금; 수집되면 모계 유전체학과 우유 올리고당 프로파일 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
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산후 1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24300409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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