- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02670278
Эволюционные и социокультурные аспекты состава грудного молока (INSPIRE)
27 января 2016 г. обновлено: Washington State University
Хорошо известно, что грудное вскармливание защищает младенцев от болезней, особенно в беднейших регионах мира.
Однако полная природа этого защитного эффекта менее изучена.
Основным препятствием для понимания является тот факт, что почти ничего не известно о факторах, влияющих на значительные различия в составе молока по всему миру, или о влиянии этих различий на здоровье младенцев.
Этот проект INSPIRE представляет собой первое всестороннее исследование глобальных различий в составе грудного молока, а также различных микробных, эволюционных, экологических и социокультурных факторов, которые могут влиять как на состав молока, так и на здоровье младенцев.
Международное междисциплинарное сотрудничество физиологов, ученых-диетологов, антропологов, микробиологов и математиков соберет биологические данные о кормящих грудью женщинах и их младенцах в сочетании с обширными антропологическими и экологическими данными как в развитых (США, Испания, Швеция), так и в развивающихся странах. (Центральноафриканская Республика, Гамбия, Гана, Перу и Кения).
Чтобы проверить возможность корреляции между составом олигосахаридов молока, микробиотой молока и микробиомом желудочно-кишечного тракта младенцев, образцы молока и образцы фекалий младенцев будут проанализированы с использованием современных биохимических и геномных методов.
Это исследование позволит провести важные кросс-культурные сравнения состава молока и методов кормления младенцев; он также будет использовать сложные вычислительные методы для интеграции обширного и разнообразного массива объединенных биологических и антропологических данных для выяснения взаимосвязей между социокультурными факторами, историей эволюции, воздействием окружающей среды, микробными составляющими и составом молока.
Исследователи предсказывают, что то, что считается «нормальным» составом молока в одной популяции, может не поддерживать оптимальное здоровье в другой.
Эта информация имеет решающее значение для гуманитарного поиска, чтобы понять, как можно улучшить питание младенцев и общее состояние здоровья во всем мире.
Кроме того, этот проект предоставит широкие возможности для научной подготовки студентов, аспирантов и докторантов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
960
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Соединенные Штаты, 99164
- Рекрутинг
- School of Biological Sciences
-
Контакт:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 месяц и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые кормящие женщины и их дети
Описание
Критерии включения
- Грудное вскармливание или сцеживание не менее 5 раз в день (чтобы обеспечить достаточную выработку молока)
- Самооценка здоровых женщин и младенцев
- ≥ 18 лет (по материнской линии)
- 1-3 мес после родов
Критерий исключения
- Текущие признаки инфекции молочной железы (например, боль в груди, дискомфорт, уплотнения, мастит с лихорадкой, красные полосы или твердые красные участки груди)
- Боль в груди, которую женщина не считает «нормальной» при лактации/грудном вскармливании.
- Любые антибиотики для матери или ребенка в предыдущем месяце (30 дней)
- У младенца были признаки/симптомы острого заболевания в течение предыдущих 7 дней, в том числе следующие: лихорадка, диарея (≥ 3 случаев чрезмерно «жидкого» стула в день), рвота, не связанная с кормлением, сильный кашель, учащенное дыхание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
США-Вашингтон, Айдахо
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
США-Калифорния
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
Швеция
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
Испания
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
Перу
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
Кения
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
Эфиопия-сельская
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
Эфиопия-городской
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
Гамбия-сельская
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
Гамбия-городской
здоровые кормящие женщины и их дети
|
|
Гана
здоровые кормящие женщины и их дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробного сообщества молока.
Временное ограничение: 1-3 месяца после родов
|
Секвенирование микробного гена 16S с помощью MiSeq; данные будут проанализированы как относительная численность бактерий от типа к роду; как микробные профили молока связаны с олигосахаридами молока и фекальными микробиомами младенцев, будет изучено с использованием многофакторного экологического анализа.
|
1-3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социокультурные данные о женщинах, включая модели питания и воздействие микробов.
Временное ограничение: 1-3 месяца после родов
|
Собраны с помощью опросов; будет проведен многофакторный анализ, чтобы связать эти факторы с вариациями первичных результатов, в частности, со структурой микробного сообщества молока.
|
1-3 месяца после родов
|
|
Структура микробного сообщества детских фекалий
Временное ограничение: 1-3 месяца жизни
|
Секвенирование микробного гена 16S с помощью MiSeq; данные будут проанализированы как относительная численность бактерий от типа к роду; отношения с микробиомом молока и профилями олигосахаридов будут изучаться с использованием многомерного экологического анализа.
|
1-3 месяца жизни
|
|
Олигосахаридные профили молока
Временное ограничение: 1-3 месяца после родов
|
Будут определены общие и индивидуальные концентрации олигосахаридов; то, как профили олигосахаридов связаны с молоком и микробиомами младенцев, будет изучено с использованием многомерного экологического анализа.
|
1-3 месяца после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геномная изменчивость матери, связанная с анализом SNP и/или полногеномными ассоциативными исследованиями
Временное ограничение: 1-3 месяца после родов
|
Финансирование еще не получено; когда они будут собраны, мы изучим взаимосвязь между материнской геномикой и профилями олигосахаридов молока.
|
1-3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24300409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .