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母乳組成の進化的および社会文化的側面 (INSPIRE)

2016年1月27日 更新者:Washington State University
特に世界の最も貧しい地域では、母乳育児が乳児を病気から守ることはよく知られています。 しかし、この保護効果の全容はあまりよくわかっていません。 理解への大きな障壁は、世界中の乳組成のかなりの変動に影響を与える要因、またはこの変動が乳児の健康に及ぼす影響についてほとんど何も知られていないという事実です。 この INSPIRE プロジェクトは、母乳組成と乳児の健康の両方に影響を与える可能性のあるさまざまな微生物、進化、環境、および社会文化的要因とともに、母乳組成の世界的な違いに関する最初の包括的な調査です。 生理学者、栄養科学者、人類学者、微生物学者、および数学者の国際的で学際的な協力により、先進国 (米国、スペイン、スウェーデン) と発展途上国の両方で、広範な人類学的および生態学的データと連携して、母乳育児中の女性とその乳児から生物学的データが収集されます。 (中央アフリカ共和国、ガンビア、ガーナ、ペルー、ケニア)。 乳オリゴ糖組成、乳微生物叢、および乳児の消化管マイクロバイオームの間の相関関係の可能性をテストするために、乳サンプルと乳児糞便サンプルは、最先端の生化学およびゲノム技術を使用して分析されます。 この研究により、乳組成と乳児の摂食慣行の重要な異文化間比較が可能になります。また、洗練された計算手法を利用して、生物学的データと人類学的データを組み合わせた広範かつ多様なデータを統合し、社会文化的要因、進化の歴史、環境への曝露、微生物成分、牛乳の組成の間の関係を解明します。 研究者たちは、ある母集団で「正常な」乳組成と考えられているものは、別の母集団では最適な健康状態をサポートしない可能性があると予測しています. この情報は、乳児の栄養と全体的な健康を世界中でどのように改善できるかを理解するという人道的探求にとって非常に重要です。 さらに、このプロジェクトは、学部生、大学院生、ポスドク科学者に広範な研究トレーニングの機会を提供します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

960

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Pullman、Washington、アメリカ、99164
        • 募集
        • School of Biological Sciences
        • コンタクト:
          • Michelle McGuire, PhE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な母乳育児中の女性とその乳児

説明

包含基準

  • 1日5回以上の授乳またはさく乳(十分な乳量を確保するため)
  • 自己申告の健康な女性と乳児
  • 18歳以上(母親)
  • 産後1~3ヶ月

除外基準

  • 乳房感染症の現在の徴候(例:乳房の痛み、不快感、しこり、発熱を伴う乳房炎、赤い筋、または乳房の硬い赤い部分)
  • 女性が授乳中/授乳中の「正常」とは考えない乳房の痛み
  • 前月 (30 日間) に母親または乳児に抗生物質を投与した場合
  • 乳児は過去 7 日間に以下を含む急性疾患の徴候/症状を示した: 発熱、下痢 (1 日に 3 回以上の過度に「ゆるい」便)、摂食に関連しない嘔吐、激しい咳、急速な呼吸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
米国-ワシントン、アイダホ
健康な母乳育児中の女性とその乳児
米国カリフォルニア州
健康な母乳育児中の女性とその乳児
スウェーデン
健康な母乳育児中の女性とその乳児
スペイン
健康な母乳育児中の女性とその乳児
ペルー
健康な母乳育児中の女性とその乳児
ケニア
健康な母乳育児中の女性とその乳児
エチオピアの田舎
健康な母乳育児中の女性とその乳児
エチオピア・アーバン
健康な母乳育児中の女性とその乳児
ガンビアの農村
健康な母乳育児中の女性とその乳児
ガンビア・アーバン
健康な母乳育児中の女性とその乳児
ガーナ
健康な母乳育児中の女性とその乳児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳の微生物群集構造
時間枠:産後1~3ヶ月
MiSeqによる微生物16S遺伝子の配列決定;データは、門から属までの細菌の相対的存在量として分析されます。乳微生物プロファイルが乳オリゴ糖および幼児の糞便マイクロバイオームとどのように関連しているかは、多変量生態学的分析を使用して調査されます。
産後1~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取パターンや微生物曝露など、女性の社会文化的データ
時間枠:産後1~3ヶ月
調査により収集。これらの要因を一次結果の変動、特に牛乳の微生物群集構造に関連付けるために、多変量解析が実施されます。
産後1~3ヶ月
乳児糞便の微生物群集構造
時間枠:生後1~3ヶ月
MiSeqによる微生物16S遺伝子の配列決定;データは、門から属までの細菌の相対的存在量として分析されます。牛乳のマイクロバイオームとオリゴ糖プロファイルとの関係は、多変量生態学的分析を使用して調査されます。
生後1~3ヶ月
牛乳のオリゴ糖プロファイル
時間枠:産後1~3ヶ月
合計および個々のオリゴ糖濃度が決定されます。多変量生態学的分析を使用して、オリゴ糖プロファイルがミルクおよび乳児のマイクロバイオームにどのように関連しているかを調べます。
産後1~3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNP分析および/またはゲノムワイド関連研究に関連する母体のゲノム変異
時間枠:産後1~3ヶ月
資金はまだ得られていません。収集されたら、母親のゲノミクスとミルクオリゴ糖のプロファイルとの関係を探ります。
産後1~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michelle K McGuire, PhD、Washington State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予期された)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24300409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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