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Evolutionäre und soziokulturelle Aspekte der Zusammensetzung von Muttermilch (INSPIRE)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Washington State University
Es ist bekannt, dass Stillen Säuglinge vor Krankheiten schützt, insbesondere in den ärmsten Regionen der Welt. Die volle Natur dieser Schutzwirkung ist jedoch weniger gut verstanden. Ein großes Hindernis für das Verständnis ist die Tatsache, dass fast nichts über die Faktoren bekannt ist, die die beträchtlichen Schwankungen in der Milchzusammensetzung weltweit beeinflussen, oder über die Auswirkungen dieser Schwankungen auf die Gesundheit von Säuglingen. Dieses INSPIRE-Projekt stellt die erste umfassende Untersuchung der globalen Unterschiede in der Zusammensetzung der Muttermilch zusammen mit den verschiedenen mikrobiellen, evolutionären, umweltbedingten und soziokulturellen Faktoren dar, die sowohl die Milchzusammensetzung als auch die Gesundheit von Säuglingen beeinflussen könnten. Eine internationale, interdisziplinäre Zusammenarbeit von Physiologen, Ernährungswissenschaftlern, Anthropologen, Mikrobiologen und Mathematikern wird biologische Daten von stillenden Frauen und ihren Säuglingen zusammen mit umfangreichen anthropologischen und ökologischen Daten sowohl in Industrieländern (USA, Spanien, Schweden) als auch in Entwicklungsländern sammeln (Zentralafrikanische Republik, Gambia, Ghana, Peru und Kenia). Um die Möglichkeit einer Korrelation zwischen der Milcholigosaccharidzusammensetzung, der Milchmikrobiota und dem gastrointestinalen Mikrobiom von Säuglingen zu testen, werden Milchproben und Säuglingskotproben mit modernsten biochemischen und genomischen Techniken analysiert. Diese Studie wird wichtige interkulturelle Vergleiche der Milchzusammensetzung und der Ernährungspraktiken von Säuglingen ermöglichen; Es wird auch hochentwickelte Computermethoden verwenden, um den umfangreichen, vielfältigen Bestand an kombinierten biologischen und anthropologischen Daten zu integrieren, um die Beziehungen zwischen soziokulturellen Faktoren, Evolutionsgeschichte, Umweltbelastungen, mikrobiellen Bestandteilen und Milchzusammensetzung aufzuklären. Die Forscher prognostizieren, dass das, was in einer Population als „normale“ Milchzusammensetzung angesehen wird, möglicherweise nicht die optimale Gesundheit in einer anderen unterstützt. Diese Informationen sind entscheidend für die humanitäre Suche, um zu verstehen, wie die Säuglingsernährung und die allgemeine Gesundheit weltweit verbessert werden können. Darüber hinaus wird dieses Projekt umfangreiche Forschungsausbildungsmöglichkeiten für Wissenschaftler im Grund- und Hochschulstudium sowie Postdoktoranden bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Pullman, Washington, Vereinigte Staaten, 99164
        • Rekrutierung
        • School of Biological Sciences
        • Kontakt:
          • Michelle McGuire, PhE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mindestens 5 Mal täglich stillen oder abpumpen (um eine ausreichende Milchproduktion sicherzustellen)
  • Selbstberichtete gesunde Frauen und Säuglinge
  • ≥ 18 Jahre (mütterlich)
  • 1-3 Monate nach der Geburt

Ausschlusskriterien

  • Aktueller Hinweis auf eine Brustinfektion (z. B. Brustschmerzen, Beschwerden, Knoten, Mastitis mit Fieber, rote Streifen oder harte rote Bereiche der Brust)
  • Brustschmerzen, die die Frau für die Laktation/das Stillen nicht als „normal“ ansieht
  • Alle Antibiotika für Mutter oder Kind im Vormonat (30 Tage)
  • Das Kind hatte in den vorangegangenen 7 Tagen Anzeichen/Symptome einer akuten Erkrankung, einschließlich der folgenden: Fieber, Durchfall (≥ 3 übermäßig „weiche“ Stühle an einem Tag), Erbrechen, das nicht mit der Nahrungsaufnahme in Zusammenhang steht, schwerer Husten, schnelles Atmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
US-Washington, Idaho
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
USA-Kalifornien
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Schweden
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Spanien
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Peru
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Kenia
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Äthiopien-ländlich
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Äthiopien-urban
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Das ländliche Gambia
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Das Gambia-urban
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Ghana
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Gemeinschaftsstruktur von Milch
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Geburt
Sequenzierung des mikrobiellen 16S-Gens über MiSeq; Daten werden als relative Bakterienhäufigkeit von Stamm zu Gattung analysiert; Wie mikrobiologische Profile von Milch mit Milch-Oligosacchariden und Mikrobiomen von Säuglingsfäkalien zusammenhängen, wird mithilfe multivariater ökologischer Analysen untersucht.
1-3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziokulturelle Daten von Frauen, einschließlich Nahrungsaufnahmemuster und mikrobielle Belastungen
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Geburt
Über Umfragen gesammelt; Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um diese Faktoren mit der Variation der primären Ergebnisse in Beziehung zu setzen – insbesondere der mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur der Milch.
1-3 Monate nach der Geburt
Mikrobielle Gemeinschaftsstruktur von Säuglingsfäkalien
Zeitfenster: 1-3 Lebensmonate
Sequenzierung des mikrobiellen 16S-Gens über MiSeq; Daten werden als relative Bakterienhäufigkeit von Stamm zu Gattung analysiert; Beziehungen mit Milchmikrobiom und Oligosaccharidprofilen werden mithilfe multivariater ökologischer Analysen untersucht.
1-3 Lebensmonate
Oligosaccharidprofile von Milch
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Geburt
Gesamt- und individuelle Oligosaccharidkonzentrationen werden bestimmt; Wie Oligosaccharidprofile mit Milch- und Säuglingsmikrobiomen zusammenhängen, wird mithilfe multivariater ökologischer Analysen untersucht.
1-3 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Genomvariationen im Zusammenhang mit SNP-Analysen und/oder genomweiten Assoziationsstudien
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Geburt
Finanzierung noch nicht erhalten; Wenn sie gesammelt sind, werden wir die Beziehungen zwischen mütterlicher Genomik und Milch-Oligosaccharidprofilen untersuchen.
1-3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24300409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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