- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02670278
Evolutionäre und soziokulturelle Aspekte der Zusammensetzung von Muttermilch (INSPIRE)
27. Januar 2016 aktualisiert von: Washington State University
Es ist bekannt, dass Stillen Säuglinge vor Krankheiten schützt, insbesondere in den ärmsten Regionen der Welt.
Die volle Natur dieser Schutzwirkung ist jedoch weniger gut verstanden.
Ein großes Hindernis für das Verständnis ist die Tatsache, dass fast nichts über die Faktoren bekannt ist, die die beträchtlichen Schwankungen in der Milchzusammensetzung weltweit beeinflussen, oder über die Auswirkungen dieser Schwankungen auf die Gesundheit von Säuglingen.
Dieses INSPIRE-Projekt stellt die erste umfassende Untersuchung der globalen Unterschiede in der Zusammensetzung der Muttermilch zusammen mit den verschiedenen mikrobiellen, evolutionären, umweltbedingten und soziokulturellen Faktoren dar, die sowohl die Milchzusammensetzung als auch die Gesundheit von Säuglingen beeinflussen könnten.
Eine internationale, interdisziplinäre Zusammenarbeit von Physiologen, Ernährungswissenschaftlern, Anthropologen, Mikrobiologen und Mathematikern wird biologische Daten von stillenden Frauen und ihren Säuglingen zusammen mit umfangreichen anthropologischen und ökologischen Daten sowohl in Industrieländern (USA, Spanien, Schweden) als auch in Entwicklungsländern sammeln (Zentralafrikanische Republik, Gambia, Ghana, Peru und Kenia).
Um die Möglichkeit einer Korrelation zwischen der Milcholigosaccharidzusammensetzung, der Milchmikrobiota und dem gastrointestinalen Mikrobiom von Säuglingen zu testen, werden Milchproben und Säuglingskotproben mit modernsten biochemischen und genomischen Techniken analysiert.
Diese Studie wird wichtige interkulturelle Vergleiche der Milchzusammensetzung und der Ernährungspraktiken von Säuglingen ermöglichen; Es wird auch hochentwickelte Computermethoden verwenden, um den umfangreichen, vielfältigen Bestand an kombinierten biologischen und anthropologischen Daten zu integrieren, um die Beziehungen zwischen soziokulturellen Faktoren, Evolutionsgeschichte, Umweltbelastungen, mikrobiellen Bestandteilen und Milchzusammensetzung aufzuklären.
Die Forscher prognostizieren, dass das, was in einer Population als „normale“ Milchzusammensetzung angesehen wird, möglicherweise nicht die optimale Gesundheit in einer anderen unterstützt.
Diese Informationen sind entscheidend für die humanitäre Suche, um zu verstehen, wie die Säuglingsernährung und die allgemeine Gesundheit weltweit verbessert werden können.
Darüber hinaus wird dieses Projekt umfangreiche Forschungsausbildungsmöglichkeiten für Wissenschaftler im Grund- und Hochschulstudium sowie Postdoktoranden bieten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
960
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Pullman, Washington, Vereinigte Staaten, 99164
- Rekrutierung
- School of Biological Sciences
-
Kontakt:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mindestens 5 Mal täglich stillen oder abpumpen (um eine ausreichende Milchproduktion sicherzustellen)
- Selbstberichtete gesunde Frauen und Säuglinge
- ≥ 18 Jahre (mütterlich)
- 1-3 Monate nach der Geburt
Ausschlusskriterien
- Aktueller Hinweis auf eine Brustinfektion (z. B. Brustschmerzen, Beschwerden, Knoten, Mastitis mit Fieber, rote Streifen oder harte rote Bereiche der Brust)
- Brustschmerzen, die die Frau für die Laktation/das Stillen nicht als „normal“ ansieht
- Alle Antibiotika für Mutter oder Kind im Vormonat (30 Tage)
- Das Kind hatte in den vorangegangenen 7 Tagen Anzeichen/Symptome einer akuten Erkrankung, einschließlich der folgenden: Fieber, Durchfall (≥ 3 übermäßig „weiche“ Stühle an einem Tag), Erbrechen, das nicht mit der Nahrungsaufnahme in Zusammenhang steht, schwerer Husten, schnelles Atmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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US-Washington, Idaho
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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USA-Kalifornien
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Schweden
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Spanien
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Peru
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Kenia
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Äthiopien-ländlich
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Äthiopien-urban
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Das ländliche Gambia
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Das Gambia-urban
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Ghana
gesunde stillende Frauen und ihre Säuglinge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Gemeinschaftsstruktur von Milch
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Geburt
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Sequenzierung des mikrobiellen 16S-Gens über MiSeq; Daten werden als relative Bakterienhäufigkeit von Stamm zu Gattung analysiert; Wie mikrobiologische Profile von Milch mit Milch-Oligosacchariden und Mikrobiomen von Säuglingsfäkalien zusammenhängen, wird mithilfe multivariater ökologischer Analysen untersucht.
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1-3 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziokulturelle Daten von Frauen, einschließlich Nahrungsaufnahmemuster und mikrobielle Belastungen
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Geburt
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Über Umfragen gesammelt; Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um diese Faktoren mit der Variation der primären Ergebnisse in Beziehung zu setzen – insbesondere der mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur der Milch.
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1-3 Monate nach der Geburt
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Mikrobielle Gemeinschaftsstruktur von Säuglingsfäkalien
Zeitfenster: 1-3 Lebensmonate
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Sequenzierung des mikrobiellen 16S-Gens über MiSeq; Daten werden als relative Bakterienhäufigkeit von Stamm zu Gattung analysiert; Beziehungen mit Milchmikrobiom und Oligosaccharidprofilen werden mithilfe multivariater ökologischer Analysen untersucht.
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1-3 Lebensmonate
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Oligosaccharidprofile von Milch
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Geburt
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Gesamt- und individuelle Oligosaccharidkonzentrationen werden bestimmt; Wie Oligosaccharidprofile mit Milch- und Säuglingsmikrobiomen zusammenhängen, wird mithilfe multivariater ökologischer Analysen untersucht.
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1-3 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Genomvariationen im Zusammenhang mit SNP-Analysen und/oder genomweiten Assoziationsstudien
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Geburt
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Finanzierung noch nicht erhalten; Wenn sie gesammelt sind, werden wir die Beziehungen zwischen mütterlicher Genomik und Milch-Oligosaccharidprofilen untersuchen.
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1-3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24300409
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