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Aspetti evolutivi e socioculturali della composizione del latte umano (INSPIRE)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Washington State University
È noto che l'allattamento al seno protegge i neonati dalle malattie, soprattutto nelle regioni più povere del mondo. La piena natura di questo effetto protettivo, tuttavia, è meno ben compresa. Uno dei principali ostacoli alla comprensione è il fatto che non si sa quasi nulla sui fattori che influenzano la notevole variazione nella composizione del latte in tutto il mondo, o sugli effetti di questa variazione sulla salute dei neonati. Questo progetto INSPIRE rappresenta la prima indagine completa sulle differenze globali nella composizione del latte materno insieme ai vari fattori microbici, evolutivi, ambientali e socioculturali che potrebbero influenzare sia la composizione del latte che la salute dei neonati. Una collaborazione internazionale e interdisciplinare di fisiologi, nutrizionisti, antropologi, microbiologi e matematici raccoglierà dati biologici dalle donne che allattano e dai loro bambini, in concerto con ampi dati antropologici ed ecologici, sia nei paesi sviluppati (Stati Uniti, Spagna, Svezia) che in quelli in via di sviluppo (Repubblica Centrafricana, Gambia, Ghana, Perù e Kenya). Per testare la possibilità di una correlazione tra la composizione degli oligosaccaridi del latte, il microbiota del latte e il microbioma gastrointestinale dei neonati, verranno analizzati campioni di latte e campioni fecali infantili utilizzando tecniche biochimiche e genomiche all'avanguardia. Questo studio consentirà importanti confronti interculturali della composizione del latte e delle pratiche di alimentazione infantile; utilizzerà anche sofisticati metodi computazionali per integrare l'ampio e diversificato corpo di dati biologici e antropologici combinati per chiarire le relazioni tra fattori socioculturali, storia evolutiva, esposizioni ambientali, costituenti microbici e composizione del latte. I ricercatori prevedono che quella che è considerata una composizione del latte "normale" in una popolazione potrebbe non supportare una salute ottimale in un'altra. Queste informazioni sono fondamentali per la ricerca umanitaria volta a capire come migliorare la nutrizione infantile e la salute generale in tutto il mondo. Inoltre, questo progetto fornirà ampie opportunità di formazione alla ricerca per scienziati universitari, laureati e post-dottorato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Pullman, Washington, Stati Uniti, 99164
        • Reclutamento
        • School of Biological Sciences
        • Contatto:
          • Michelle McGuire, PhE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane che allattano e i loro bambini

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Allattare o estrarre almeno 5 volte al giorno (per assicurare un'adeguata produzione di latte)
  • Donne e bambini sani auto-riferiti
  • ≥ 18 anni di età (materna)
  • 1-3 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione

  • Indicazione attuale di infezione mammaria (ad es. dolore al seno, disagio, noduli, mastite con febbre, striature rosse o parti rosse e dure del seno)
  • Dolore al seno che la donna non considera "normale" per l'allattamento
  • Eventuali antibiotici alla madre o al bambino nel mese precedente (30 giorni)
  • Il neonato ha avuto segni/sintomi di malattia acuta nei 7 giorni precedenti, inclusi i seguenti: febbre, diarrea (≥ 3 feci eccessivamente "molle" in un giorno), vomito non associato all'alimentazione, tosse grave, respirazione rapida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
USA-Washington, Idaho
donne sane che allattano e i loro bambini
USA-California
donne sane che allattano e i loro bambini
Svezia
donne sane che allattano e i loro bambini
Spagna
donne sane che allattano e i loro bambini
Perù
donne sane che allattano e i loro bambini
Kenya
donne sane che allattano e i loro bambini
Etiopia-rurale
donne sane che allattano e i loro bambini
Etiopia-urbano
donne sane che allattano e i loro bambini
Il Gambia-rurale
donne sane che allattano e i loro bambini
Il Gambia-urbano
donne sane che allattano e i loro bambini
Ghana
donne sane che allattano e i loro bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura della comunità microbica del latte
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo il parto
Sequenziamento del gene microbico 16S tramite MiSeq; i dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal phylum al genere; il modo in cui i profili microbici del latte sono correlati all'oligosaccaride del latte e ai microbiomi fecali infantili sarà esplorato utilizzando analisi ecologiche multivariate.
1-3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati socioculturali delle donne, inclusi modelli di assunzione alimentare ed esposizioni microbiche
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo il parto
Raccolti tramite sondaggi; verrà condotta un'analisi multivariata per correlare questi fattori alla variazione degli esiti primari, in particolare la struttura della comunità microbica del latte.
1-3 mesi dopo il parto
Struttura della comunità microbica delle feci infantili
Lasso di tempo: 1-3 mesi di vita
Sequenziamento del gene microbico 16S tramite MiSeq; i dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal phylum al genere; le relazioni con il microbioma del latte e i profili degli oligosaccaridi saranno esplorate mediante analisi ecologiche multivariate.
1-3 mesi di vita
Profili oligosaccaridici del latte
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo il parto
Saranno determinate le concentrazioni totali e individuali di oligosaccaridi; il modo in cui i profili degli oligosaccaridi sono correlati al latte e ai microbiomi infantili verrà esplorato utilizzando analisi ecologiche multivariate.
1-3 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione genomica materna correlata tramite analisi SNP e/o studi di associazione genome-wide
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo il parto
Finanziamento non ancora ottenuto; una volta raccolto, esploreremo le relazioni tra la genomica materna e i profili degli oligosaccaridi del latte.
1-3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24300409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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