- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02670278
Aspetti evolutivi e socioculturali della composizione del latte umano (INSPIRE)
27 gennaio 2016 aggiornato da: Washington State University
È noto che l'allattamento al seno protegge i neonati dalle malattie, soprattutto nelle regioni più povere del mondo.
La piena natura di questo effetto protettivo, tuttavia, è meno ben compresa.
Uno dei principali ostacoli alla comprensione è il fatto che non si sa quasi nulla sui fattori che influenzano la notevole variazione nella composizione del latte in tutto il mondo, o sugli effetti di questa variazione sulla salute dei neonati.
Questo progetto INSPIRE rappresenta la prima indagine completa sulle differenze globali nella composizione del latte materno insieme ai vari fattori microbici, evolutivi, ambientali e socioculturali che potrebbero influenzare sia la composizione del latte che la salute dei neonati.
Una collaborazione internazionale e interdisciplinare di fisiologi, nutrizionisti, antropologi, microbiologi e matematici raccoglierà dati biologici dalle donne che allattano e dai loro bambini, in concerto con ampi dati antropologici ed ecologici, sia nei paesi sviluppati (Stati Uniti, Spagna, Svezia) che in quelli in via di sviluppo (Repubblica Centrafricana, Gambia, Ghana, Perù e Kenya).
Per testare la possibilità di una correlazione tra la composizione degli oligosaccaridi del latte, il microbiota del latte e il microbioma gastrointestinale dei neonati, verranno analizzati campioni di latte e campioni fecali infantili utilizzando tecniche biochimiche e genomiche all'avanguardia.
Questo studio consentirà importanti confronti interculturali della composizione del latte e delle pratiche di alimentazione infantile; utilizzerà anche sofisticati metodi computazionali per integrare l'ampio e diversificato corpo di dati biologici e antropologici combinati per chiarire le relazioni tra fattori socioculturali, storia evolutiva, esposizioni ambientali, costituenti microbici e composizione del latte.
I ricercatori prevedono che quella che è considerata una composizione del latte "normale" in una popolazione potrebbe non supportare una salute ottimale in un'altra.
Queste informazioni sono fondamentali per la ricerca umanitaria volta a capire come migliorare la nutrizione infantile e la salute generale in tutto il mondo.
Inoltre, questo progetto fornirà ampie opportunità di formazione alla ricerca per scienziati universitari, laureati e post-dottorato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
960
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Stati Uniti, 99164
- Reclutamento
- School of Biological Sciences
-
Contatto:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sane che allattano e i loro bambini
Descrizione
Criterio di inclusione
- Allattare o estrarre almeno 5 volte al giorno (per assicurare un'adeguata produzione di latte)
- Donne e bambini sani auto-riferiti
- ≥ 18 anni di età (materna)
- 1-3 mesi dopo il parto
Criteri di esclusione
- Indicazione attuale di infezione mammaria (ad es. dolore al seno, disagio, noduli, mastite con febbre, striature rosse o parti rosse e dure del seno)
- Dolore al seno che la donna non considera "normale" per l'allattamento
- Eventuali antibiotici alla madre o al bambino nel mese precedente (30 giorni)
- Il neonato ha avuto segni/sintomi di malattia acuta nei 7 giorni precedenti, inclusi i seguenti: febbre, diarrea (≥ 3 feci eccessivamente "molle" in un giorno), vomito non associato all'alimentazione, tosse grave, respirazione rapida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
USA-Washington, Idaho
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
USA-California
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
Svezia
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
Spagna
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
Perù
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
Kenya
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
Etiopia-rurale
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
Etiopia-urbano
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
Il Gambia-rurale
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
Il Gambia-urbano
donne sane che allattano e i loro bambini
|
|
Ghana
donne sane che allattano e i loro bambini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Struttura della comunità microbica del latte
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo il parto
|
Sequenziamento del gene microbico 16S tramite MiSeq; i dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal phylum al genere; il modo in cui i profili microbici del latte sono correlati all'oligosaccaride del latte e ai microbiomi fecali infantili sarà esplorato utilizzando analisi ecologiche multivariate.
|
1-3 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati socioculturali delle donne, inclusi modelli di assunzione alimentare ed esposizioni microbiche
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo il parto
|
Raccolti tramite sondaggi; verrà condotta un'analisi multivariata per correlare questi fattori alla variazione degli esiti primari, in particolare la struttura della comunità microbica del latte.
|
1-3 mesi dopo il parto
|
|
Struttura della comunità microbica delle feci infantili
Lasso di tempo: 1-3 mesi di vita
|
Sequenziamento del gene microbico 16S tramite MiSeq; i dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal phylum al genere; le relazioni con il microbioma del latte e i profili degli oligosaccaridi saranno esplorate mediante analisi ecologiche multivariate.
|
1-3 mesi di vita
|
|
Profili oligosaccaridici del latte
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo il parto
|
Saranno determinate le concentrazioni totali e individuali di oligosaccaridi; il modo in cui i profili degli oligosaccaridi sono correlati al latte e ai microbiomi infantili verrà esplorato utilizzando analisi ecologiche multivariate.
|
1-3 mesi dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione genomica materna correlata tramite analisi SNP e/o studi di associazione genome-wide
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo il parto
|
Finanziamento non ancora ottenuto; una volta raccolto, esploreremo le relazioni tra la genomica materna e i profili degli oligosaccaridi del latte.
|
1-3 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24300409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .