- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02670278
Ihmisen maidon koostumuksen evoluutio- ja sosiokulttuuriset näkökohdat (INSPIRE)
keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Washington State University
On tunnettua, että imetys suojaa vauvoja sairauksilta erityisesti maailman köyhimmillä alueilla.
Tämän suojaavan vaikutuksen koko luonne on kuitenkin huonommin ymmärretty.
Suurin ymmärryksen este on se, että lähes mitään ei tiedetä tekijöistä, jotka vaikuttavat maidon koostumuksen huomattavaan vaihteluun ympäri maailmaa, tai tämän vaihtelun vaikutuksista pikkulasten terveyteen.
Tämä INSPIRE-projekti edustaa ensimmäistä kattavaa tutkimusta äidinmaidon koostumuksen globaaleista eroista sekä erilaisista mikrobi-, evoluutio-, ympäristö- ja sosiokulttuurisista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa sekä maidon koostumukseen että vauvojen terveyteen.
Fysiologien, ravitsemustieteilijöiden, antropologien, mikrobiologien ja matemaatikoiden kansainvälinen, poikkitieteellinen yhteistyö kerää biologisia tietoja imettäviltä naisilta ja heidän vauvoillaan yhdessä laajan antropologisen ja ekologisen tiedon kanssa sekä kehittyneissä maissa (USA, Espanja, Ruotsi) että kehitysmaissa. (Keski-Afrikan tasavalta, Gambia, Ghana, Peru ja Kenia).
Maidon oligosakkaridikoostumuksen, maidon mikrobiotan ja imeväisten maha-suolikanavan mikrobiomin välisen korrelaation testaamiseksi maitonäytteitä ja vauvojen ulostenäytteitä analysoidaan käyttämällä huippuluokan biokemiallisia ja genomisia tekniikoita.
Tämä tutkimus mahdollistaa tärkeitä kulttuurien välisiä vertailuja maidon koostumuksesta ja imeväisten ruokintakäytännöistä. se myös hyödyntää kehittyneitä laskennallisia menetelmiä integroidakseen laajan, monipuolisen yhdistetyn biologisen ja antropologisen tiedon, jotta voidaan selvittää sosiokulttuuristen tekijöiden, evoluutiohistorian, ympäristöaltistuksen, mikrobien ainesosien ja maidon koostumuksen välisiä suhteita.
Tutkijat ennustavat, että se, mitä pidetään "normaalina" maidon koostumuksessa yhdessä populaatiossa, ei välttämättä tue optimaalista terveyttä toisessa.
Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä humanitaarisille pyrkimyksille ymmärtää, kuinka pikkulasten ravitsemus ja yleisterveys voidaan parantaa kaikkialla maailmassa.
Lisäksi hanke tarjoaa laajat tutkimuskoulutusmahdollisuudet perustutkinto-, jatko- ja tohtoritutkijoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
960
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Yhdysvallat, 99164
- Rekrytointi
- School of Biological Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet imettävät naiset ja heidän lapsensa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Imetys tai pumppaus vähintään 5 kertaa päivässä (riittävän maidontuotannon varmistamiseksi)
- Itse ilmoittaneet terveet naiset ja imeväiset
- ≥ 18-vuotias (äiti)
- 1-3kk synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Rintainfektion tämänhetkinen oire (esim. rintojen kipu, epämukavuus, kyhmyt, utaretulehdus ja kuume, punaiset raidat tai kovat punaiset rintojen osat)
- Rintakipu, jota nainen ei pidä "normaalina" imetyksen tai imetyksen aikana
- Kaikki antibiootit äidille tai lapselle edellisen kuukauden aikana (30 päivää)
- Vauvalla on ollut akuutin sairauden merkkejä/oireita viimeisten 7 päivän aikana, mukaan lukien seuraavat: kuume, ripuli (≥ 3 liian "löysää" ulostetta päivässä), oksentelu, joka ei liity ruokkimiseen, vaikea yskä, nopea hengitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
USA-Washington, Idaho
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
USA-Kalifornia
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
Ruotsi
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
Espanja
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
Peru
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
Kenia
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
Etiopia-maaseutu
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
Etiopia-kaupunki
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
Gambia-maaseutu
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
Gambia-urbaani
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
|
Ghana
terveitä imettäviä naisia ja heidän vauvojaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon mikrobiyhteisörakenne
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mikrobi-16S-geenin sekvensointi MiSeq:n kautta; tiedot analysoidaan bakteerien suhteellisena runsaudena suusta toiseen; Miten maidon mikrobiprofiilit liittyvät maidon oligosakkaridiin ja pikkulasten ulosteen mikrobiomiin, selvitetään monimuuttuja-ekologisilla analyyseillä.
|
1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten sosiokulttuuriset tiedot, mukaan lukien ravinnonsaantitavat ja mikrobialtistus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kerätty kyselyillä; Monimuuttuja-analyysi tehdään näiden tekijöiden yhdistämiseksi primääritulosten vaihteluihin - erityisesti maidon mikrobiyhteisön rakenteeseen.
|
1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan ulosteiden mikrobiyhteisörakenne
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta elämää
|
Mikrobi-16S-geenin sekvensointi MiSeq:n kautta; tiedot analysoidaan bakteerien suhteellisena runsaudena suusta toiseen; suhteita maidon mikrobiomiin ja oligosakkaridiprofiileihin tutkitaan monimuuttujaekologisilla analyyseillä.
|
1-3 kuukautta elämää
|
|
Maidon oligosakkaridiprofiilit
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kokonais- ja yksittäiset oligosakkaridipitoisuudet määritetään; kuinka oligosakkaridiprofiilit liittyvät maitoon ja pikkulasten mikrobiomiin, selvitetään monimuuttujaekologisilla analyyseillä.
|
1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin genominen variaatio, joka liittyy SNP-analyysiin ja/tai genominlaajuisiin assosiaatiotutkimuksiin
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Rahoitusta ei ole vielä saatu; kun kerätään, tutkimme äidin genomiikan ja maidon oligosakkaridiprofiilien välisiä suhteita.
|
1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24300409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .