- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02670278
Aspectos evolutivos y socioculturales de la composición de la leche humana (INSPIRE)
27 de enero de 2016 actualizado por: Washington State University
Es bien sabido que la lactancia materna protege a los niños de enfermedades, especialmente en las regiones más pobres del mundo.
Sin embargo, la naturaleza completa de este efecto protector es menos conocida.
Una barrera importante para la comprensión es el hecho de que casi nada se sabe sobre los factores que influyen en la considerable variación en la composición de la leche en todo el mundo, o sobre los efectos de esta variación en la salud infantil.
Este proyecto INSPIRE representa la primera investigación integral de las diferencias globales en la composición de la leche humana junto con los diversos factores microbianos, evolutivos, ambientales y socioculturales que podrían influir tanto en la composición de la leche como en la salud infantil.
Una colaboración internacional e interdisciplinaria de fisiólogos, científicos de la nutrición, antropólogos, microbiólogos y matemáticos recopilará datos biológicos de mujeres que amamantan y sus bebés, junto con extensos datos antropológicos y ecológicos, tanto en países desarrollados (EE. UU., España, Suecia) como en desarrollo. (República Centroafricana, Gambia, Ghana, Perú y Kenia).
Para probar la posibilidad de una correlación entre la composición de oligosacáridos de la leche, la microbiota de la leche y el microbioma gastrointestinal de los bebés, se analizarán muestras de leche y muestras fecales de bebés utilizando técnicas bioquímicas y genómicas de última generación.
Este estudio permitirá importantes comparaciones transculturales de la composición de la leche y las prácticas de alimentación infantil; también utilizará métodos computacionales sofisticados para integrar el cuerpo extenso y diverso de datos biológicos y antropológicos combinados para dilucidar las relaciones entre los factores socioculturales, la historia evolutiva, las exposiciones ambientales, los constituyentes microbianos y la composición de la leche.
Los investigadores predicen que lo que se considera una composición de leche "normal" en una población puede no ser compatible con una salud óptima en otra.
Esta información es crucial para la búsqueda humanitaria para comprender cómo se puede mejorar la nutrición infantil y la salud en general en todo el mundo.
Además, este proyecto brindará amplias oportunidades de capacitación en investigación para científicos de pregrado, posgrado y posdoctorado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
960
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164
- Reclutamiento
- School of Biological Sciences
-
Contacto:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres sanas que amamantan y sus bebés
Descripción
Criterios de inclusión
- Lactancia materna o extracción de leche al menos 5 veces al día (para asegurar una producción adecuada de leche)
- Mujeres y lactantes autodeclarados sanos
- ≥ 18 años de edad (materna)
- 1-3 meses posparto
Criterio de exclusión
- Indicación actual de infección mamaria (p. ej., dolor mamario, molestias, bultos, mastitis con fiebre, estrías rojas o partes rojas y duras de la mama)
- Dolor en los senos que la mujer no considera "normal" para la lactancia/amamantamiento
- Cualquier antibiótico a la madre o al bebé en el mes anterior (30 días)
- El bebé ha tenido signos/síntomas de enfermedad aguda en los 7 días anteriores, incluidos los siguientes: fiebre, diarrea (≥ 3 deposiciones excesivamente "flojas" en un día), vómitos no asociados con la alimentación, tos intensa, respiración rápida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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EE. UU.-Washington, Idaho
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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EE. UU.-California
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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Suecia
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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España
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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Perú
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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Kenia
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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Etiopía-rural
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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Etiopía-urbano
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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Gambia-rural
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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Gambia-urbano
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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Ghana
mujeres lactantes sanas y sus bebés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estructura de la comunidad microbiana de la leche
Periodo de tiempo: 1-3 meses posparto
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Secuenciación del gen 16S microbiano a través de MiSeq; los datos se analizarán como abundancias relativas de bacterias de phylum a género; Se explorará cómo los perfiles microbianos de la leche están relacionados con los oligosacáridos de la leche y los microbiomas fecales infantiles mediante análisis ecológicos multivariados.
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1-3 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos socioculturales de las mujeres, incluidos los patrones de ingesta dietética y las exposiciones microbianas
Periodo de tiempo: 1-3 meses posparto
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Recolectado a través de encuestas; Se llevará a cabo un análisis multivariante para relacionar estos factores con la variación en los resultados primarios, en particular, la estructura de la comunidad microbiana de la leche.
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1-3 meses posparto
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Estructura de la comunidad microbiana de las heces infantiles
Periodo de tiempo: 1-3 meses de vida
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Secuenciación del gen 16S microbiano a través de MiSeq; los datos se analizarán como abundancias relativas de bacterias de phylum a género; Se explorarán las relaciones con el microbioma de la leche y los perfiles de oligosacáridos mediante análisis ecológicos multivariados.
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1-3 meses de vida
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Perfiles de oligosacáridos de la leche
Periodo de tiempo: 1-3 meses posparto
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Se determinarán las concentraciones de oligosacáridos totales e individuales; Se explorará cómo los perfiles de oligosacáridos están relacionados con la leche y los microbiomas infantiles mediante análisis ecológicos multivariados.
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1-3 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación genómica materna relacionada con análisis SNP y/o estudios de asociación del genoma completo
Periodo de tiempo: 1-3 meses posparto
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Financiamiento aún no obtenido; cuando se obtengan, exploraremos las relaciones entre la genómica materna y los perfiles de oligosacáridos de la leche.
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1-3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24300409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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