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Aspectos evolutivos y socioculturales de la composición de la leche humana (INSPIRE)

27 de enero de 2016 actualizado por: Washington State University
Es bien sabido que la lactancia materna protege a los niños de enfermedades, especialmente en las regiones más pobres del mundo. Sin embargo, la naturaleza completa de este efecto protector es menos conocida. Una barrera importante para la comprensión es el hecho de que casi nada se sabe sobre los factores que influyen en la considerable variación en la composición de la leche en todo el mundo, o sobre los efectos de esta variación en la salud infantil. Este proyecto INSPIRE representa la primera investigación integral de las diferencias globales en la composición de la leche humana junto con los diversos factores microbianos, evolutivos, ambientales y socioculturales que podrían influir tanto en la composición de la leche como en la salud infantil. Una colaboración internacional e interdisciplinaria de fisiólogos, científicos de la nutrición, antropólogos, microbiólogos y matemáticos recopilará datos biológicos de mujeres que amamantan y sus bebés, junto con extensos datos antropológicos y ecológicos, tanto en países desarrollados (EE. UU., España, Suecia) como en desarrollo. (República Centroafricana, Gambia, Ghana, Perú y Kenia). Para probar la posibilidad de una correlación entre la composición de oligosacáridos de la leche, la microbiota de la leche y el microbioma gastrointestinal de los bebés, se analizarán muestras de leche y muestras fecales de bebés utilizando técnicas bioquímicas y genómicas de última generación. Este estudio permitirá importantes comparaciones transculturales de la composición de la leche y las prácticas de alimentación infantil; también utilizará métodos computacionales sofisticados para integrar el cuerpo extenso y diverso de datos biológicos y antropológicos combinados para dilucidar las relaciones entre los factores socioculturales, la historia evolutiva, las exposiciones ambientales, los constituyentes microbianos y la composición de la leche. Los investigadores predicen que lo que se considera una composición de leche "normal" en una población puede no ser compatible con una salud óptima en otra. Esta información es crucial para la búsqueda humanitaria para comprender cómo se puede mejorar la nutrición infantil y la salud en general en todo el mundo. Además, este proyecto brindará amplias oportunidades de capacitación en investigación para científicos de pregrado, posgrado y posdoctorado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

960

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164
        • Reclutamiento
        • School of Biological Sciences
        • Contacto:
          • Michelle McGuire, PhE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sanas que amamantan y sus bebés

Descripción

Criterios de inclusión

  • Lactancia materna o extracción de leche al menos 5 veces al día (para asegurar una producción adecuada de leche)
  • Mujeres y lactantes autodeclarados sanos
  • ≥ 18 años de edad (materna)
  • 1-3 meses posparto

Criterio de exclusión

  • Indicación actual de infección mamaria (p. ej., dolor mamario, molestias, bultos, mastitis con fiebre, estrías rojas o partes rojas y duras de la mama)
  • Dolor en los senos que la mujer no considera "normal" para la lactancia/amamantamiento
  • Cualquier antibiótico a la madre o al bebé en el mes anterior (30 días)
  • El bebé ha tenido signos/síntomas de enfermedad aguda en los 7 días anteriores, incluidos los siguientes: fiebre, diarrea (≥ 3 deposiciones excesivamente "flojas" en un día), vómitos no asociados con la alimentación, tos intensa, respiración rápida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EE. UU.-Washington, Idaho
mujeres lactantes sanas y sus bebés
EE. UU.-California
mujeres lactantes sanas y sus bebés
Suecia
mujeres lactantes sanas y sus bebés
España
mujeres lactantes sanas y sus bebés
Perú
mujeres lactantes sanas y sus bebés
Kenia
mujeres lactantes sanas y sus bebés
Etiopía-rural
mujeres lactantes sanas y sus bebés
Etiopía-urbano
mujeres lactantes sanas y sus bebés
Gambia-rural
mujeres lactantes sanas y sus bebés
Gambia-urbano
mujeres lactantes sanas y sus bebés
Ghana
mujeres lactantes sanas y sus bebés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura de la comunidad microbiana de la leche
Periodo de tiempo: 1-3 meses posparto
Secuenciación del gen 16S microbiano a través de MiSeq; los datos se analizarán como abundancias relativas de bacterias de phylum a género; Se explorará cómo los perfiles microbianos de la leche están relacionados con los oligosacáridos de la leche y los microbiomas fecales infantiles mediante análisis ecológicos multivariados.
1-3 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos socioculturales de las mujeres, incluidos los patrones de ingesta dietética y las exposiciones microbianas
Periodo de tiempo: 1-3 meses posparto
Recolectado a través de encuestas; Se llevará a cabo un análisis multivariante para relacionar estos factores con la variación en los resultados primarios, en particular, la estructura de la comunidad microbiana de la leche.
1-3 meses posparto
Estructura de la comunidad microbiana de las heces infantiles
Periodo de tiempo: 1-3 meses de vida
Secuenciación del gen 16S microbiano a través de MiSeq; los datos se analizarán como abundancias relativas de bacterias de phylum a género; Se explorarán las relaciones con el microbioma de la leche y los perfiles de oligosacáridos mediante análisis ecológicos multivariados.
1-3 meses de vida
Perfiles de oligosacáridos de la leche
Periodo de tiempo: 1-3 meses posparto
Se determinarán las concentraciones de oligosacáridos totales e individuales; Se explorará cómo los perfiles de oligosacáridos están relacionados con la leche y los microbiomas infantiles mediante análisis ecológicos multivariados.
1-3 meses posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación genómica materna relacionada con análisis SNP y/o estudios de asociación del genoma completo
Periodo de tiempo: 1-3 meses posparto
Financiamiento aún no obtenido; cuando se obtengan, exploraremos las relaciones entre la genómica materna y los perfiles de oligosacáridos de la leche.
1-3 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24300409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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