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Aspects évolutifs et socioculturels de la composition du lait maternel (INSPIRE)

27 janvier 2016 mis à jour par: Washington State University
Il est bien connu que l'allaitement maternel protège les nourrissons de la maladie, en particulier dans les régions les plus pauvres du monde. La nature complète de cet effet protecteur est cependant moins bien comprise. Un obstacle majeur à la compréhension est le fait que presque rien n'est connu sur les facteurs qui influencent la variation considérable de la composition du lait dans le monde, ou sur les effets de cette variation sur la santé du nourrisson. Ce projet INSPIRE représente la première enquête complète sur les différences globales dans la composition du lait maternel ainsi que sur les divers facteurs microbiens, évolutifs, environnementaux et socioculturels qui pourraient influencer à la fois la composition du lait et la santé du nourrisson. Une collaboration internationale et interdisciplinaire de physiologistes, de spécialistes de la nutrition, d'anthropologues, de microbiologistes et de mathématiciens recueillera des données biologiques sur les femmes qui allaitent et leurs nourrissons, de concert avec des données anthropologiques et écologiques approfondies, dans les pays développés (États-Unis, Espagne, Suède) et en développement. (République centrafricaine, Gambie, Ghana, Pérou et Kenya). Pour tester la possibilité d'une corrélation entre la composition des oligosaccharides du lait, le microbiote du lait et le microbiome gastro-intestinal des nourrissons, des échantillons de lait et des échantillons fécaux de nourrissons seront analysés à l'aide de techniques biochimiques et génomiques de pointe. Cette étude permettra d'importantes comparaisons interculturelles de la composition du lait et des pratiques d'alimentation des nourrissons ; il utilisera également des méthodes de calcul sophistiquées pour intégrer le vaste ensemble diversifié de données biologiques et anthropologiques combinées afin d'élucider les relations entre les facteurs socioculturels, l'histoire de l'évolution, les expositions environnementales, les constituants microbiens et la composition du lait. Les chercheurs prédisent que ce qui est considéré comme une composition de lait « normale » dans une population peut ne pas favoriser une santé optimale dans une autre. Ces informations sont cruciales dans la quête humanitaire pour comprendre comment la nutrition infantile et la santé globale peuvent être améliorées dans le monde. De plus, ce projet offrira de vastes possibilités de formation en recherche aux scientifiques de premier cycle, des cycles supérieurs et postdoctoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Pullman, Washington, États-Unis, 99164
        • Recrutement
        • School of Biological Sciences
        • Contact:
          • Michelle McGuire, PhE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes allaitantes en bonne santé et leurs bébés

La description

Critère d'intégration

  • Allaiter ou pomper au moins 5 fois par jour (pour assurer une production de lait adéquate)
  • Femmes et nourrissons en bonne santé autodéclarés
  • ≥ 18 ans (maternelle)
  • 1-3 mois après l'accouchement

Critère d'exclusion

  • Indication actuelle d'infection mammaire (par exemple, douleur mammaire, inconfort, bosses, mammite avec fièvre, stries rouges ou parties rouges et dures du sein)
  • Douleur mammaire que la femme ne considère pas comme "normale" pour la lactation/l'allaitement
  • Tout antibiotique administré à la mère ou au nourrisson au cours du mois précédent (30 jours)
  • Le nourrisson a présenté des signes/symptômes de maladie aiguë au cours des 7 jours précédents, notamment : fièvre, diarrhée (≥ 3 selles excessivement « molles » par jour), vomissements non associés à l'alimentation, toux sévère, respiration rapide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
États-Unis-Washington, Idaho
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
États-Unis-Californie
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
Suède
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
Espagne
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
Pérou
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
Kenya
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
Ethiopie-rural
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
Ethiopie-urbain
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
Gambie-rural
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
La Gambie-urbaine
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés
Ghana
les femmes qui allaitent en bonne santé et leurs bébés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structure de la communauté microbienne du lait
Délai: 1 à 3 mois après l'accouchement
Séquençage du gène microbien 16S via MiSeq ; les données seront analysées en tant qu'abondances relatives de bactéries du phylum au genre ; comment les profils microbiens du lait sont liés aux oligosaccharides du lait et aux microbiomes fécaux du nourrisson seront explorés à l'aide d'analyses écologiques multivariées.
1 à 3 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données socioculturelles des femmes, y compris les habitudes alimentaires et les expositions microbiennes
Délai: 1 à 3 mois après l'accouchement
Recueillis via des sondages ; une analyse multivariée sera effectuée pour relier ces facteurs à la variation des résultats primaires - en particulier la structure de la communauté microbienne du lait.
1 à 3 mois après l'accouchement
Structure de la communauté microbienne des matières fécales des nourrissons
Délai: 1 à 3 mois de vie
Séquençage du gène microbien 16S via MiSeq ; les données seront analysées en tant qu'abondances relatives de bactéries du phylum au genre ; les relations avec le microbiome du lait et les profils d'oligosaccharides seront explorées à l'aide d'analyses écologiques multivariées.
1 à 3 mois de vie
Profils oligosaccharidiques du lait
Délai: 1 à 3 mois après l'accouchement
Les concentrations totales et individuelles d'oligosaccharides seront déterminées ; comment les profils d'oligosaccharides sont liés au lait et aux microbiomes infantiles seront explorés à l'aide d'analyses écologiques multivariées.
1 à 3 mois après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation génomique maternelle liée à l'analyse des SNP et/ou aux études d'association à l'échelle du génome
Délai: 1 à 3 mois après l'accouchement
Financement non encore obtenu ; une fois recueillies, nous explorerons les relations entre la génomique maternelle et les profils d'oligosaccharides du lait.
1 à 3 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24300409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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