Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolutionære og sociokulturelle aspekter af menneskelig mælkesammensætning (INSPIRE)

27. januar 2016 opdateret af: Washington State University
Det er velkendt, at amning beskytter spædbørn mod sygdom, især i de fattigste regioner i verden. Den fulde natur af denne beskyttende effekt er imidlertid mindre godt forstået. En væsentlig barriere for forståelse er, at man næsten ikke ved noget om de faktorer, der påvirker den betydelige variation i mælkesammensætningen rundt om i verden, eller om virkningerne af denne variation på spædbørns sundhed. Dette INSPIRE-projekt repræsenterer den første omfattende undersøgelse af de globale forskelle i modermælkssammensætning sammen med de forskellige mikrobielle, evolutionære, miljømæssige og sociokulturelle faktorer, der kan påvirke både mælkesammensætning og spædbørns sundhed. Et internationalt, tværfagligt samarbejde mellem fysiologer, ernæringsforskere, antropologer, mikrobiologer og matematikere vil indsamle biologiske data fra ammende kvinder og deres spædbørn i samspil med omfattende antropologiske og økologiske data i både udviklede (USA, Spanien, Sverige) og udviklingslande (Den Centralafrikanske Republik, Gambia, Ghana, Peru og Kenya). For at teste muligheden for en sammenhæng mellem mælkeoligosaccharidsammensætning, mælkemikrobiota og spædbørns gastrointestinale mikrobiom, vil mælkeprøver og spædbørns fækale prøver blive analyseret ved hjælp af avancerede biokemiske og genomiske teknikker. Denne undersøgelse vil muliggøre vigtige tværkulturelle sammenligninger af mælkesammensætning og spædbørnsfodringspraksis; det vil også bruge sofistikerede beregningsmetoder til at integrere den omfattende, mangfoldige mængde af kombinerede biologiske og antropologiske data for at belyse sammenhængen mellem sociokulturelle faktorer, evolutionær historie, miljøeksponeringer, mikrobielle bestanddele og mælkesammensætning. Forskerne forudser, at det, der betragtes som "normal" mælkesammensætning i én befolkning, måske ikke understøtter optimal sundhed i en anden. Denne information er afgørende for den humanitære søgen efter at forstå, hvordan spædbørns ernæring og generelle sundhed kan forbedres rundt om i verden. Derudover vil dette projekt give omfattende forskeruddannelsesmuligheder for bachelor-, kandidat- og postdoktorale forskere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Pullman, Washington, Forenede Stater, 99164
        • Rekruttering
        • School of Biological Sciences
        • Kontakt:
          • Michelle McGuire, PhE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde ammende kvinder og deres spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Amning eller pumpning mindst 5 gange dagligt (for at sikre tilstrækkelig mælkeproduktion)
  • Selvrapporterede raske kvinder og spædbørn
  • ≥ 18 år (moderen)
  • 1-3 mdr. efter fødslen

Eksklusionskriterier

  • Aktuel indikation af brystinfektion (f.eks. brystsmerter, ubehag, klumper, mastitis med feber, røde striber eller hårde røde dele af brystet)
  • Brystsmerter, som kvinden ikke anser som "normale" ved amning/amning
  • Eventuelle antibiotika til mor eller spædbarn i den foregående måned (30 dage)
  • Spædbarn har haft tegn/symptomer på akut sygdom inden for de foregående 7 dage, herunder følgende: feber, diarré (≥ 3 for "løs" afføring på en dag), opkastning, der ikke er forbundet med fodring, svær hoste, hurtig vejrtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
USA-Washington, Idaho
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
USA-Californien
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Sverige
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Spanien
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Peru
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Kenya
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Etiopien-landligt
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Etiopien-by
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Gambia-landdistrikterne
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Gambia-byen
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Ghana
sunde ammende kvinder og deres spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel samfundsstruktur af mælk
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
Sekventering af mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægt; hvordan mælkemikrobielle profiler er relateret til mælkeoligosaccharider og spædbørns fækale mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate økologiske analyser.
1-3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociokulturelle data om kvinder, herunder kostindtagsmønstre og mikrobiel eksponering
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
Indsamlet via undersøgelser; multivariat analyse vil blive udført for at relatere disse faktorer til variation i primære resultater - især mikrobiel samfundsstruktur af mælk.
1-3 måneder efter fødslen
Mikrobiel samfundsstruktur af spædbørns afføring
Tidsramme: 1-3 måneders levetid
Sekventering af mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægt; forhold til mælkemikrobiom og oligosaccharidprofiler vil blive udforsket ved hjælp af multivariate økologiske analyser.
1-3 måneders levetid
Oligosaccharidprofiler af mælk
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
Totale og individuelle oligosaccharidkoncentrationer vil blive bestemt; hvordan oligosaccharidprofiler er relateret til mælk og spædbørns mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate økologiske analyser.
1-3 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal genomisk variation relateret til via SNP-analyse og/eller genom-dækkende associationsstudier
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
Finansiering endnu ikke opnået; når det er indsamlet, vil vi udforske forholdet mellem moderens genomik og mælkeoligosaccharidprofiler.
1-3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (SKØN)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24300409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner