- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02670278
Evolutionære og sociokulturelle aspekter af menneskelig mælkesammensætning (INSPIRE)
27. januar 2016 opdateret af: Washington State University
Det er velkendt, at amning beskytter spædbørn mod sygdom, især i de fattigste regioner i verden.
Den fulde natur af denne beskyttende effekt er imidlertid mindre godt forstået.
En væsentlig barriere for forståelse er, at man næsten ikke ved noget om de faktorer, der påvirker den betydelige variation i mælkesammensætningen rundt om i verden, eller om virkningerne af denne variation på spædbørns sundhed.
Dette INSPIRE-projekt repræsenterer den første omfattende undersøgelse af de globale forskelle i modermælkssammensætning sammen med de forskellige mikrobielle, evolutionære, miljømæssige og sociokulturelle faktorer, der kan påvirke både mælkesammensætning og spædbørns sundhed.
Et internationalt, tværfagligt samarbejde mellem fysiologer, ernæringsforskere, antropologer, mikrobiologer og matematikere vil indsamle biologiske data fra ammende kvinder og deres spædbørn i samspil med omfattende antropologiske og økologiske data i både udviklede (USA, Spanien, Sverige) og udviklingslande (Den Centralafrikanske Republik, Gambia, Ghana, Peru og Kenya).
For at teste muligheden for en sammenhæng mellem mælkeoligosaccharidsammensætning, mælkemikrobiota og spædbørns gastrointestinale mikrobiom, vil mælkeprøver og spædbørns fækale prøver blive analyseret ved hjælp af avancerede biokemiske og genomiske teknikker.
Denne undersøgelse vil muliggøre vigtige tværkulturelle sammenligninger af mælkesammensætning og spædbørnsfodringspraksis; det vil også bruge sofistikerede beregningsmetoder til at integrere den omfattende, mangfoldige mængde af kombinerede biologiske og antropologiske data for at belyse sammenhængen mellem sociokulturelle faktorer, evolutionær historie, miljøeksponeringer, mikrobielle bestanddele og mælkesammensætning.
Forskerne forudser, at det, der betragtes som "normal" mælkesammensætning i én befolkning, måske ikke understøtter optimal sundhed i en anden.
Denne information er afgørende for den humanitære søgen efter at forstå, hvordan spædbørns ernæring og generelle sundhed kan forbedres rundt om i verden.
Derudover vil dette projekt give omfattende forskeruddannelsesmuligheder for bachelor-, kandidat- og postdoktorale forskere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
960
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forenede Stater, 99164
- Rekruttering
- School of Biological Sciences
-
Kontakt:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde ammende kvinder og deres spædbørn
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Amning eller pumpning mindst 5 gange dagligt (for at sikre tilstrækkelig mælkeproduktion)
- Selvrapporterede raske kvinder og spædbørn
- ≥ 18 år (moderen)
- 1-3 mdr. efter fødslen
Eksklusionskriterier
- Aktuel indikation af brystinfektion (f.eks. brystsmerter, ubehag, klumper, mastitis med feber, røde striber eller hårde røde dele af brystet)
- Brystsmerter, som kvinden ikke anser som "normale" ved amning/amning
- Eventuelle antibiotika til mor eller spædbarn i den foregående måned (30 dage)
- Spædbarn har haft tegn/symptomer på akut sygdom inden for de foregående 7 dage, herunder følgende: feber, diarré (≥ 3 for "løs" afføring på en dag), opkastning, der ikke er forbundet med fodring, svær hoste, hurtig vejrtrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
USA-Washington, Idaho
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
USA-Californien
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Sverige
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Spanien
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Peru
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Kenya
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Etiopien-landligt
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Etiopien-by
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Gambia-landdistrikterne
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Gambia-byen
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Ghana
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel samfundsstruktur af mælk
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
|
Sekventering af mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægt; hvordan mælkemikrobielle profiler er relateret til mælkeoligosaccharider og spædbørns fækale mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate økologiske analyser.
|
1-3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociokulturelle data om kvinder, herunder kostindtagsmønstre og mikrobiel eksponering
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
|
Indsamlet via undersøgelser; multivariat analyse vil blive udført for at relatere disse faktorer til variation i primære resultater - især mikrobiel samfundsstruktur af mælk.
|
1-3 måneder efter fødslen
|
|
Mikrobiel samfundsstruktur af spædbørns afføring
Tidsramme: 1-3 måneders levetid
|
Sekventering af mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægt; forhold til mælkemikrobiom og oligosaccharidprofiler vil blive udforsket ved hjælp af multivariate økologiske analyser.
|
1-3 måneders levetid
|
|
Oligosaccharidprofiler af mælk
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
|
Totale og individuelle oligosaccharidkoncentrationer vil blive bestemt; hvordan oligosaccharidprofiler er relateret til mælk og spædbørns mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate økologiske analyser.
|
1-3 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal genomisk variation relateret til via SNP-analyse og/eller genom-dækkende associationsstudier
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
|
Finansiering endnu ikke opnået; når det er indsamlet, vil vi udforske forholdet mellem moderens genomik og mælkeoligosaccharidprofiler.
|
1-3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2016
Først opslået (SKØN)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24300409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .