Aspectos Evolutivos e Socioculturais da Composição do Leite Humano (INSPIRE)
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Washington State University
É sabido que a amamentação protege os bebês de doenças, especialmente nas regiões mais pobres do mundo.
A natureza completa desse efeito protetor, no entanto, é menos bem compreendida.
Uma grande barreira para a compreensão é o fato de que quase nada se sabe sobre os fatores que influenciam a variação considerável na composição do leite em todo o mundo, ou sobre os efeitos dessa variação na saúde infantil.
Este projeto INSPIRE representa a primeira investigação abrangente das diferenças globais na composição do leite humano, juntamente com os vários fatores microbianos, evolutivos, ambientais e socioculturais que podem influenciar a composição do leite e a saúde infantil.
Uma colaboração internacional e interdisciplinar de fisiologistas, cientistas nutricionais, antropólogos, microbiologistas e matemáticos coletará dados biológicos de mulheres que amamentam e seus bebês, em conjunto com extensos dados antropológicos e ecológicos, tanto em países desenvolvidos (EUA, Espanha, Suécia) quanto em desenvolvimento. (República Centro-Africana, Gâmbia, Gana, Peru e Quênia).
Para testar a possibilidade de uma correlação entre a composição de oligossacarídeos do leite, a microbiota do leite e o microbioma gastrointestinal de bebês, amostras de leite e amostras fecais de bebês serão analisadas usando técnicas bioquímicas e genômicas de última geração.
Este estudo permitirá comparações transculturais importantes da composição do leite e práticas de alimentação infantil; também utilizará métodos computacionais sofisticados para integrar o corpo extenso e diverso de dados biológicos e antropológicos combinados para elucidar as relações entre fatores socioculturais, história evolutiva, exposições ambientais, constituintes microbianos e composição do leite.
Os pesquisadores preveem que o que é considerado uma composição "normal" do leite em uma população pode não favorecer a saúde ideal em outra.
Esta informação é crucial para a busca humanitária de entender como a nutrição infantil e a saúde geral podem ser melhoradas em todo o mundo.
Além disso, este projeto fornecerá amplas oportunidades de treinamento em pesquisa para cientistas de graduação, pós-graduação e pós-doutorado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
960
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164
- Recrutamento
- School of Biological Sciences
-
Contato:
- Michelle McGuire, PhE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
Descrição
Critério de inclusão
- Amamentar ou bombear pelo menos 5 vezes ao dia (para garantir a produção adequada de leite)
- Mulheres e bebês autodeclarados saudáveis
- ≥ 18 anos de idade (maternal)
- 1-3 meses após o parto
Critério de exclusão
- Indicação atual de infecção da mama (por exemplo, dor na mama, desconforto, caroços, mastite com febre, estrias vermelhas ou partes vermelhas duras da mama)
- Dor nas mamas que a mulher não considera “normal” para a lactação/amamentação
- Qualquer antibiótico para mãe ou bebê no mês anterior (30 dias)
- O lactente apresentou sinais/sintomas de doença aguda nos 7 dias anteriores, incluindo os seguintes: febre, diarreia (≥ 3 fezes excessivamente "soltas" em um dia), vômito não associado à alimentação, tosse intensa, respiração rápida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EUA-Washington, Idaho
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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EUA-Califórnia
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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Suécia
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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Espanha
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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Peru
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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Quênia
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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Etiópia-rural
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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Etiópia-urbana
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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Gâmbia-rural
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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A Gâmbia-urbana
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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Gana
mulheres lactantes saudáveis e seus bebês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estrutura da comunidade microbiana do leite
Prazo: 1-3 meses após o parto
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Sequenciamento do gene microbiano 16S via MiSeq; os dados serão analisados como abundâncias relativas de bactérias de filo para gênero; como os perfis microbianos do leite estão relacionados aos oligossacarídeos do leite e aos microbiomas fecais infantis serão explorados usando análises ecológicas multivariadas.
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1-3 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados socioculturais de mulheres, incluindo padrões de ingestão alimentar e exposições microbianas
Prazo: 1-3 meses após o parto
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Recolhidos através de inquéritos; a análise multivariada será realizada para relacionar esses fatores à variação nos resultados primários - particularmente a estrutura da comunidade microbiana do leite.
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1-3 meses após o parto
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Estrutura da comunidade microbiana das fezes infantis
Prazo: 1-3 meses de vida
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Sequenciamento do gene microbiano 16S via MiSeq; os dados serão analisados como abundâncias relativas de bactérias de filo para gênero; as relações com o microbioma do leite e os perfis de oligossacarídeos serão exploradas usando análises ecológicas multivariadas.
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1-3 meses de vida
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Perfis de oligossacarídeos do leite
Prazo: 1-3 meses após o parto
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Serão determinadas as concentrações totais e individuais de oligossacarídeos; como os perfis de oligossacarídeos estão relacionados com o leite e os microbiomas infantis serão explorados usando análises ecológicas multivariadas.
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1-3 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação genômica materna relacionada à análise de SNP e/ou estudos de associação do genoma
Prazo: 1-3 meses após o parto
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Financiamento ainda não obtido; quando obtidos, exploraremos as relações entre a genômica materna e os perfis de oligossacarídeos do leite.
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1-3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24300409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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