Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluční a sociokulturní aspekty složení lidského mléka (INSPIRE)

27. ledna 2016 aktualizováno: Washington State University
Je dobře známo, že kojení chrání kojence před nemocemi, zejména v nejchudších oblastech světa. Úplná povaha tohoto ochranného účinku je však méně dobře pochopena. Hlavní překážkou porozumění je skutečnost, že není známo téměř nic o faktorech, které ovlivňují značné rozdíly ve složení mléka na celém světě, ani o účincích těchto změn na zdraví kojenců. Tento projekt INSPIRE představuje první komplexní výzkum globálních rozdílů ve složení mateřského mléka spolu s různými mikrobiálními, evolučními, environmentálními a sociokulturními faktory, které mohou ovlivnit složení mléka i zdraví kojenců. Mezinárodní, mezioborová spolupráce fyziologů, nutričních vědců, antropologů, mikrobiologů a matematiků bude shromažďovat biologická data od kojících žen a jejich kojenců ve shodě s rozsáhlými antropologickými a ekologickými daty jak ve vyspělých (USA, Španělsko, Švédsko), tak v rozvojových zemích. (Středoafrická republika, Gambie, Ghana, Peru a Keňa). Pro testování možnosti korelace mezi mléčným oligosacharidovým složením, mléčnou mikrobiotou a gastrointestinálním mikrobiomem kojenců budou vzorky mléka a kojenecké stolice analyzovány pomocí nejmodernějších biochemických a genomických technik. Tato studie umožní důležitá mezikulturní srovnání složení mléka a postupů výživy kojenců; bude také využívat sofistikované výpočetní metody k integraci rozsáhlého, různorodého souboru kombinovaných biologických a antropologických dat k objasnění vztahů mezi sociokulturními faktory, evoluční historií, environmentálními expozicemi, mikrobiálními složkami a složením mléka. Vědci předpovídají, že to, co je považováno za "normální" složení mléka v jedné populaci, nemusí podporovat optimální zdraví v jiné. Tyto informace jsou zásadní pro humanitární hledání toho, jak lze zlepšit výživu kojenců a celkové zdraví po celém světě. Kromě toho tento projekt poskytne rozsáhlé možnosti školení v oblasti výzkumu pro vysokoškolské, postgraduální a postdoktorandské vědce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

960

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Pullman, Washington, Spojené státy, 99164
        • Nábor
        • School of Biological Sciences
        • Kontakt:
          • Michelle McGuire, PhE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kojící ženy a jejich kojenci

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Kojení nebo odsávání alespoň 5krát denně (pro zajištění dostatečné produkce mléka)
  • Zdravé ženy a kojenci, které si sami uvedli
  • ≥ 18 let (mateřská)
  • 1-3 měsíce po porodu

Kritéria vyloučení

  • Aktuální indikace infekce prsu (např. bolest prsou, nepohodlí, bulky, mastitida s horečkou, červené pruhy nebo tvrdé červené části prsu)
  • Bolest prsou, kterou žena nepovažuje za „normální“ pro laktaci/kojení
  • Jakákoli antibiotika matce nebo kojenci v předchozím měsíci (30 dní)
  • Dítě mělo v předchozích 7 dnech známky/příznaky akutního onemocnění včetně následujících: horečka, průjem (≥ 3 nadměrně „řídké“ stolice za den), zvracení nesouvisející s krmením, silný kašel, zrychlené dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
USA-Washington, Idaho
zdravé kojící ženy a jejich děti
USA-Kalifornie
zdravé kojící ženy a jejich děti
Švédsko
zdravé kojící ženy a jejich děti
Španělsko
zdravé kojící ženy a jejich děti
Peru
zdravé kojící ženy a jejich děti
Keňa
zdravé kojící ženy a jejich děti
Etiopie-venkov
zdravé kojící ženy a jejich děti
Etiopie-městská
zdravé kojící ženy a jejich děti
Gambie-venkov
zdravé kojící ženy a jejich děti
Gambie-město
zdravé kojící ženy a jejich děti
Ghana
zdravé kojící ženy a jejich děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura mikrobiálního společenstva mléka
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
Sekvenování mikrobiálního genu 16S prostřednictvím MiSeq; data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od kmene po rod; pomocí vícerozměrných ekologických analýz se bude zkoumat, jak souvisí mléčné mikrobiální profily s mléčnými oligosacharidy a fekálními mikrobiomy kojenců.
1-3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociokulturní údaje žen, včetně vzorců příjmu potravy a mikrobiální expozice
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
Shromážděné prostřednictvím průzkumů; bude provedena multivariační analýza, aby se tyto faktory daly do souvislosti s variacemi v primárních výsledcích – zejména strukturou mikrobiálního společenství mléka.
1-3 měsíce po porodu
Struktura mikrobiálního společenství výkalů kojenců
Časové okno: 1-3 měsíce života
Sekvenování mikrobiálního genu 16S prostřednictvím MiSeq; data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od kmene po rod; vztahy s mléčným mikrobiomem a profily oligosacharidů budou zkoumány pomocí vícerozměrných ekologických analýz.
1-3 měsíce života
Oligosacharidové profily mléka
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
Budou stanoveny celkové a jednotlivé koncentrace oligosacharidů; Jak souvisí oligosacharidové profily s mlékem a kojeneckými mikrobiomy, bude zkoumáno pomocí vícerozměrných ekologických analýz.
1-3 měsíce po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace mateřského genomu související s analýzou SNP a/nebo celogenomovými asociačními studiemi
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
Dosud nebyly získány finanční prostředky; po shromáždění prozkoumáme vztahy mezi mateřskou genomikou a profily mléčných oligosacharidů.
1-3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24300409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit