- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02670278
Evoluční a sociokulturní aspekty složení lidského mléka (INSPIRE)
27. ledna 2016 aktualizováno: Washington State University
Je dobře známo, že kojení chrání kojence před nemocemi, zejména v nejchudších oblastech světa.
Úplná povaha tohoto ochranného účinku je však méně dobře pochopena.
Hlavní překážkou porozumění je skutečnost, že není známo téměř nic o faktorech, které ovlivňují značné rozdíly ve složení mléka na celém světě, ani o účincích těchto změn na zdraví kojenců.
Tento projekt INSPIRE představuje první komplexní výzkum globálních rozdílů ve složení mateřského mléka spolu s různými mikrobiálními, evolučními, environmentálními a sociokulturními faktory, které mohou ovlivnit složení mléka i zdraví kojenců.
Mezinárodní, mezioborová spolupráce fyziologů, nutričních vědců, antropologů, mikrobiologů a matematiků bude shromažďovat biologická data od kojících žen a jejich kojenců ve shodě s rozsáhlými antropologickými a ekologickými daty jak ve vyspělých (USA, Španělsko, Švédsko), tak v rozvojových zemích. (Středoafrická republika, Gambie, Ghana, Peru a Keňa).
Pro testování možnosti korelace mezi mléčným oligosacharidovým složením, mléčnou mikrobiotou a gastrointestinálním mikrobiomem kojenců budou vzorky mléka a kojenecké stolice analyzovány pomocí nejmodernějších biochemických a genomických technik.
Tato studie umožní důležitá mezikulturní srovnání složení mléka a postupů výživy kojenců; bude také využívat sofistikované výpočetní metody k integraci rozsáhlého, různorodého souboru kombinovaných biologických a antropologických dat k objasnění vztahů mezi sociokulturními faktory, evoluční historií, environmentálními expozicemi, mikrobiálními složkami a složením mléka.
Vědci předpovídají, že to, co je považováno za "normální" složení mléka v jedné populaci, nemusí podporovat optimální zdraví v jiné.
Tyto informace jsou zásadní pro humanitární hledání toho, jak lze zlepšit výživu kojenců a celkové zdraví po celém světě.
Kromě toho tento projekt poskytne rozsáhlé možnosti školení v oblasti výzkumu pro vysokoškolské, postgraduální a postdoktorandské vědce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
960
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Spojené státy, 99164
- Nábor
- School of Biological Sciences
-
Kontakt:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé kojící ženy a jejich kojenci
Popis
Kritéria pro zařazení
- Kojení nebo odsávání alespoň 5krát denně (pro zajištění dostatečné produkce mléka)
- Zdravé ženy a kojenci, které si sami uvedli
- ≥ 18 let (mateřská)
- 1-3 měsíce po porodu
Kritéria vyloučení
- Aktuální indikace infekce prsu (např. bolest prsou, nepohodlí, bulky, mastitida s horečkou, červené pruhy nebo tvrdé červené části prsu)
- Bolest prsou, kterou žena nepovažuje za „normální“ pro laktaci/kojení
- Jakákoli antibiotika matce nebo kojenci v předchozím měsíci (30 dní)
- Dítě mělo v předchozích 7 dnech známky/příznaky akutního onemocnění včetně následujících: horečka, průjem (≥ 3 nadměrně „řídké“ stolice za den), zvracení nesouvisející s krmením, silný kašel, zrychlené dýchání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
USA-Washington, Idaho
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
USA-Kalifornie
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
Švédsko
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
Španělsko
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
Peru
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
Keňa
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
Etiopie-venkov
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
Etiopie-městská
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
Gambie-venkov
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
Gambie-město
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
|
Ghana
zdravé kojící ženy a jejich děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura mikrobiálního společenstva mléka
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
|
Sekvenování mikrobiálního genu 16S prostřednictvím MiSeq; data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od kmene po rod; pomocí vícerozměrných ekologických analýz se bude zkoumat, jak souvisí mléčné mikrobiální profily s mléčnými oligosacharidy a fekálními mikrobiomy kojenců.
|
1-3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociokulturní údaje žen, včetně vzorců příjmu potravy a mikrobiální expozice
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
|
Shromážděné prostřednictvím průzkumů; bude provedena multivariační analýza, aby se tyto faktory daly do souvislosti s variacemi v primárních výsledcích – zejména strukturou mikrobiálního společenství mléka.
|
1-3 měsíce po porodu
|
|
Struktura mikrobiálního společenství výkalů kojenců
Časové okno: 1-3 měsíce života
|
Sekvenování mikrobiálního genu 16S prostřednictvím MiSeq; data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od kmene po rod; vztahy s mléčným mikrobiomem a profily oligosacharidů budou zkoumány pomocí vícerozměrných ekologických analýz.
|
1-3 měsíce života
|
|
Oligosacharidové profily mléka
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
|
Budou stanoveny celkové a jednotlivé koncentrace oligosacharidů; Jak souvisí oligosacharidové profily s mlékem a kojeneckými mikrobiomy, bude zkoumáno pomocí vícerozměrných ekologických analýz.
|
1-3 měsíce po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace mateřského genomu související s analýzou SNP a/nebo celogenomovými asociačními studiemi
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
|
Dosud nebyly získány finanční prostředky; po shromáždění prozkoumáme vztahy mezi mateřskou genomikou a profily mléčných oligosacharidů.
|
1-3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24300409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .