- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02670278
Evolutionaire en sociaal-culturele aspecten van de samenstelling van moedermelk (INSPIRE)
27 januari 2016 bijgewerkt door: Washington State University
Het is algemeen bekend dat borstvoeding baby's beschermt tegen ziekte, vooral in de armste regio's van de wereld.
De volledige aard van dit beschermende effect is echter minder goed begrepen.
Een belangrijke belemmering voor begrip is het feit dat er bijna niets bekend is over de factoren die van invloed zijn op de aanzienlijke variatie in melksamenstelling over de hele wereld, of over de effecten van deze variatie op de gezondheid van baby's.
Dit INSPIRE-project vertegenwoordigt het eerste uitgebreide onderzoek naar de wereldwijde verschillen in de samenstelling van moedermelk, samen met de verschillende microbiële, evolutionaire, omgevings- en sociaal-culturele factoren die zowel de melksamenstelling als de gezondheid van baby's kunnen beïnvloeden.
Een internationale, interdisciplinaire samenwerking van fysiologen, voedingswetenschappers, antropologen, microbiologen en wiskundigen zal biologische gegevens verzamelen van vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's, in overleg met uitgebreide antropologische en ecologische gegevens, in zowel ontwikkelde (VS, Spanje, Zweden) als ontwikkelingslanden (Centraal-Afrikaanse Republiek, Gambia, Ghana, Peru en Kenia).
Om de mogelijkheid van een correlatie tussen de samenstelling van melkoligosacchariden, de melkmicrobiota en het gastro-intestinale microbioom van zuigelingen te testen, zullen melkmonsters en fecesmonsters van baby's worden geanalyseerd met behulp van de modernste biochemische en genomische technieken.
Deze studie zal belangrijke cross-culturele vergelijkingen van melksamenstelling en zuigelingenvoedingspraktijken mogelijk maken; het zal ook geavanceerde computermethoden gebruiken om de uitgebreide, diverse hoeveelheid gecombineerde biologische en antropologische gegevens te integreren om de relaties tussen sociaal-culturele factoren, evolutionaire geschiedenis, blootstelling aan het milieu, microbiële bestanddelen en melksamenstelling op te helderen.
De onderzoekers voorspellen dat wat in de ene populatie als "normale" melksamenstelling wordt beschouwd, mogelijk niet bijdraagt aan een optimale gezondheid in een andere.
Deze informatie is cruciaal voor de humanitaire zoektocht om te begrijpen hoe kindervoeding en algehele gezondheid over de hele wereld kunnen worden verbeterd.
Bovendien biedt dit project uitgebreide onderzoeksopleidingsmogelijkheden voor niet-gegradueerde, afgestudeerde en postdoctorale wetenschappers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
960
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Verenigde Staten, 99164
- Werving
- School of Biological Sciences
-
Contact:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Minstens 5 keer per dag borstvoeding geven of kolven (om voldoende melkproductie te verzekeren)
- Zelfgerapporteerde gezonde vrouwen en baby's
- ≥ 18 jaar (moeder)
- 1-3 maanden na de bevalling
Uitsluitingscriteria
- Huidige indicatie van borstinfectie (bijv. pijn in de borst, ongemak, knobbeltjes, mastitis met koorts, rode strepen of harde rode delen van de borst)
- Borstpijn die de vrouw niet als "normaal" beschouwt voor borstvoeding/borstvoeding
- Alle antibiotica voor moeder of baby in de voorgaande maand (30 dagen)
- Zuigeling heeft de afgelopen 7 dagen tekenen/symptomen van acute ziekte gehad, waaronder de volgende: koorts, diarree (≥ 3 overmatig "dunne" ontlasting per dag), braken niet geassocieerd met eten, ernstige hoest, snelle ademhaling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VS-Washington, Idaho
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
VS-Californië
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
Zweden
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
Spanje
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
Peru
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
Kenia
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
Ethiopië-landelijk
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
Ethiopië-stedelijk
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
Het Gambia-landelijk
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
De Gambia-stedelijk
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
|
Ghana
gezonde vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële gemeenschapsstructuur van melk
Tijdsspanne: 1-3 maanden na de bevalling
|
Sequentiebepaling van microbieel 16S-gen via MiSeq; gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve aantallen bacteriën van phylum tot genus; hoe melkmicrobiële profielen gerelateerd zijn aan melkoligosaccharide en fecale microbiomen bij baby's zal worden onderzocht met behulp van multivariate ecologische analyses.
|
1-3 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-culturele gegevens van vrouwen, inclusief voedingspatronen en microbiële blootstelling
Tijdsspanne: 1-3 maanden na de bevalling
|
Verzameld via enquêtes; multivariate analyse zal worden uitgevoerd om deze factoren te relateren aan variatie in primaire uitkomsten - in het bijzonder de microbiële gemeenschapsstructuur van melk.
|
1-3 maanden na de bevalling
|
|
Microbiële gemeenschapsstructuur van kinderfaeces
Tijdsspanne: 1-3 maanden van het leven
|
Sequentiebepaling van microbieel 16S-gen via MiSeq; gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve aantallen bacteriën van phylum tot genus; relaties met melkmicrobioom en oligosaccharideprofielen zullen worden onderzocht met behulp van multivariate ecologische analyses.
|
1-3 maanden van het leven
|
|
Oligosaccharideprofielen van melk
Tijdsspanne: 1-3 maanden na de bevalling
|
Totale en individuele oligosaccharideconcentraties zullen worden bepaald; hoe oligosaccharideprofielen gerelateerd zijn aan het microbioom van melk en zuigelingen zal worden onderzocht met behulp van multivariate ecologische analyses.
|
1-3 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale genomische variatie gerelateerd aan via SNP-analyse en/of genoombrede associatiestudies
Tijdsspanne: 1-3 maanden na de bevalling
|
Financiering nog niet verkregen; wanneer ze worden verzameld, zullen we de relaties onderzoeken tussen maternale genomica en melkoligosaccharideprofielen.
|
1-3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24300409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .