Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjonære og sosiokulturelle aspekter ved sammensetning av menneskelig melk (INSPIRE)

27. januar 2016 oppdatert av: Washington State University
Det er velkjent at amming beskytter spedbarn mot sykdom, spesielt i de fattigste områdene i verden. Den fulle naturen til denne beskyttende effekten er imidlertid mindre godt forstått. En stor barriere for forståelse er det faktum at nesten ingenting er kjent om faktorene som påvirker den betydelige variasjonen i melkesammensetning rundt om i verden, eller om effektene av denne variasjonen på spedbarns helse. Dette INSPIRE-prosjektet representerer den første omfattende undersøkelsen av de globale forskjellene i morsmelksammensetning sammen med de ulike mikrobielle, evolusjonære, miljømessige og sosiokulturelle faktorene som kan påvirke både melkesammensetning og spedbarnshelse. Et internasjonalt, tverrfaglig samarbeid mellom fysiologer, ernæringsforskere, antropologer, mikrobiologer og matematikere vil samle biologiske data fra ammende kvinner og deres spedbarn, i samråd med omfattende antropologiske og økologiske data, i både utviklede (USA, Spania, Sverige) og utviklingsland. (Den sentralafrikanske republikk, Gambia, Ghana, Peru og Kenya). For å teste muligheten for en korrelasjon mellom melkeoligosakkaridsammensetning, melkemikrobiota og spedbarns gastrointestinale mikrobiome, vil melkeprøver og avføringsprøver hos spedbarn bli analysert ved bruk av moderne biokjemiske og genomiske teknikker. Denne studien vil tillate viktige krysskulturelle sammenligninger av melkesammensetning og spedbarnsfôringspraksis; den vil også bruke sofistikerte beregningsmetoder for å integrere den omfattende, mangfoldige mengden av kombinerte biologiske og antropologiske data for å belyse sammenhengene mellom sosiokulturelle faktorer, evolusjonshistorie, miljøeksponering, mikrobielle bestanddeler og melkesammensetning. Forskerne spår at det som anses som "normal" melkesammensetning i en populasjon kanskje ikke støtter optimal helse i en annen. Denne informasjonen er avgjørende for den humanitære søken etter å forstå hvordan spedbarns ernæring og generell helse kan forbedres rundt om i verden. I tillegg vil dette prosjektet gi omfattende forskeropplæringsmuligheter for undergraduate, graduate og postdoktorale forskere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Pullman, Washington, Forente stater, 99164
        • Rekruttering
        • School of Biological Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Michelle McGuire, PhE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske ammende kvinner og deres spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Amming eller pumping minst 5 ganger daglig (for å sikre tilstrekkelig melkeproduksjon)
  • Selvrapporterte friske kvinner og spedbarn
  • ≥ 18 år (mor)
  • 1-3 mnd etter fødsel

Eksklusjonskriterier

  • Gjeldende indikasjon på brystinfeksjon (f.eks. brystsmerter, ubehag, klumper, mastitt med feber, røde striper eller harde røde deler av brystet)
  • Brystsmerter som kvinnen ikke anser som "normale" ved amming/amming
  • Eventuelle antibiotika til mor eller spedbarn i forrige måned (30 dager)
  • Spedbarn har hatt tegn/symptomer på akutt sykdom de siste 7 dagene, inkludert følgende: feber, diaré (≥ 3 for "løs" avføring i løpet av en dag), oppkast som ikke er forbundet med mating, alvorlig hoste, rask pust

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
USA-Washington, Idaho
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
USA-California
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
Sverige
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
Spania
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
Peru
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
Kenya
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
Etiopia-landlig
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
Etiopia-urban
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
Gambia-landsbygda
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
Gambia-urban
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
Ghana
sunne ammende kvinner og deres spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell fellesskapsstruktur av melk
Tidsramme: 1-3 måneder etter fødselen
Sekvensering av mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil bli analysert som relativ forekomst av bakterier fra filum til slekt; hvordan melkemikrobielle profiler er relatert til melkeoligosakkarider og spedbarns fekale mikrobiomer vil bli utforsket ved hjelp av multivariate økologiske analyser.
1-3 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiokulturelle data om kvinner, inkludert diettinntaksmønstre og mikrobiell eksponering
Tidsramme: 1-3 måneder etter fødselen
Samlet inn via undersøkelser; multivariat analyse vil bli utført for å relatere disse faktorene til variasjon i primære utfall - spesielt mikrobiell fellesskapsstruktur av melk.
1-3 måneder etter fødselen
Mikrobiell samfunnsstruktur av spedbarnsavføring
Tidsramme: 1-3 måneder av livet
Sekvensering av mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil bli analysert som relativ forekomst av bakterier fra filum til slekt; forhold til melkemikrobiom og oligosakkaridprofiler vil bli utforsket ved hjelp av multivariate økologiske analyser.
1-3 måneder av livet
Oligosakkaridprofiler av melk
Tidsramme: 1-3 måneder etter fødselen
Totale og individuelle oligosakkaridkonsentrasjoner vil bli bestemt; hvordan oligosakkaridprofiler er relatert til melk og spedbarnsmikrobiomer vil bli utforsket ved hjelp av multivariate økologiske analyser.
1-3 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors genomisk variasjon relatert til via SNP-analyse og/eller genomomfattende assosiasjonsstudier
Tidsramme: 1-3 måneder etter fødselen
Finansiering ennå ikke oppnådd; når det er innhentet, vil vi utforske forholdet mellom mors genomikk og melkeoligosakkaridprofiler.
1-3 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24300409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innsamling av morsmelk

3
Abonnere