- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02670278
Evolusjonære og sosiokulturelle aspekter ved sammensetning av menneskelig melk (INSPIRE)
27. januar 2016 oppdatert av: Washington State University
Det er velkjent at amming beskytter spedbarn mot sykdom, spesielt i de fattigste områdene i verden.
Den fulle naturen til denne beskyttende effekten er imidlertid mindre godt forstått.
En stor barriere for forståelse er det faktum at nesten ingenting er kjent om faktorene som påvirker den betydelige variasjonen i melkesammensetning rundt om i verden, eller om effektene av denne variasjonen på spedbarns helse.
Dette INSPIRE-prosjektet representerer den første omfattende undersøkelsen av de globale forskjellene i morsmelksammensetning sammen med de ulike mikrobielle, evolusjonære, miljømessige og sosiokulturelle faktorene som kan påvirke både melkesammensetning og spedbarnshelse.
Et internasjonalt, tverrfaglig samarbeid mellom fysiologer, ernæringsforskere, antropologer, mikrobiologer og matematikere vil samle biologiske data fra ammende kvinner og deres spedbarn, i samråd med omfattende antropologiske og økologiske data, i både utviklede (USA, Spania, Sverige) og utviklingsland. (Den sentralafrikanske republikk, Gambia, Ghana, Peru og Kenya).
For å teste muligheten for en korrelasjon mellom melkeoligosakkaridsammensetning, melkemikrobiota og spedbarns gastrointestinale mikrobiome, vil melkeprøver og avføringsprøver hos spedbarn bli analysert ved bruk av moderne biokjemiske og genomiske teknikker.
Denne studien vil tillate viktige krysskulturelle sammenligninger av melkesammensetning og spedbarnsfôringspraksis; den vil også bruke sofistikerte beregningsmetoder for å integrere den omfattende, mangfoldige mengden av kombinerte biologiske og antropologiske data for å belyse sammenhengene mellom sosiokulturelle faktorer, evolusjonshistorie, miljøeksponering, mikrobielle bestanddeler og melkesammensetning.
Forskerne spår at det som anses som "normal" melkesammensetning i en populasjon kanskje ikke støtter optimal helse i en annen.
Denne informasjonen er avgjørende for den humanitære søken etter å forstå hvordan spedbarns ernæring og generell helse kan forbedres rundt om i verden.
I tillegg vil dette prosjektet gi omfattende forskeropplæringsmuligheter for undergraduate, graduate og postdoktorale forskere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
960
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forente stater, 99164
- Rekruttering
- School of Biological Sciences
-
Ta kontakt med:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske ammende kvinner og deres spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Amming eller pumping minst 5 ganger daglig (for å sikre tilstrekkelig melkeproduksjon)
- Selvrapporterte friske kvinner og spedbarn
- ≥ 18 år (mor)
- 1-3 mnd etter fødsel
Eksklusjonskriterier
- Gjeldende indikasjon på brystinfeksjon (f.eks. brystsmerter, ubehag, klumper, mastitt med feber, røde striper eller harde røde deler av brystet)
- Brystsmerter som kvinnen ikke anser som "normale" ved amming/amming
- Eventuelle antibiotika til mor eller spedbarn i forrige måned (30 dager)
- Spedbarn har hatt tegn/symptomer på akutt sykdom de siste 7 dagene, inkludert følgende: feber, diaré (≥ 3 for "løs" avføring i løpet av en dag), oppkast som ikke er forbundet med mating, alvorlig hoste, rask pust
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
USA-Washington, Idaho
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
USA-California
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Sverige
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Spania
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Peru
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Kenya
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Etiopia-landlig
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Etiopia-urban
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Gambia-landsbygda
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Gambia-urban
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Ghana
sunne ammende kvinner og deres spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiell fellesskapsstruktur av melk
Tidsramme: 1-3 måneder etter fødselen
|
Sekvensering av mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil bli analysert som relativ forekomst av bakterier fra filum til slekt; hvordan melkemikrobielle profiler er relatert til melkeoligosakkarider og spedbarns fekale mikrobiomer vil bli utforsket ved hjelp av multivariate økologiske analyser.
|
1-3 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiokulturelle data om kvinner, inkludert diettinntaksmønstre og mikrobiell eksponering
Tidsramme: 1-3 måneder etter fødselen
|
Samlet inn via undersøkelser; multivariat analyse vil bli utført for å relatere disse faktorene til variasjon i primære utfall - spesielt mikrobiell fellesskapsstruktur av melk.
|
1-3 måneder etter fødselen
|
Mikrobiell samfunnsstruktur av spedbarnsavføring
Tidsramme: 1-3 måneder av livet
|
Sekvensering av mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil bli analysert som relativ forekomst av bakterier fra filum til slekt; forhold til melkemikrobiom og oligosakkaridprofiler vil bli utforsket ved hjelp av multivariate økologiske analyser.
|
1-3 måneder av livet
|
Oligosakkaridprofiler av melk
Tidsramme: 1-3 måneder etter fødselen
|
Totale og individuelle oligosakkaridkonsentrasjoner vil bli bestemt; hvordan oligosakkaridprofiler er relatert til melk og spedbarnsmikrobiomer vil bli utforsket ved hjelp av multivariate økologiske analyser.
|
1-3 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors genomisk variasjon relatert til via SNP-analyse og/eller genomomfattende assosiasjonsstudier
Tidsramme: 1-3 måneder etter fødselen
|
Finansiering ennå ikke oppnådd; når det er innhentet, vil vi utforske forholdet mellom mors genomikk og melkeoligosakkaridprofiler.
|
1-3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24300409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innsamling av morsmelk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken