- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02670278
Ewolucyjne i społeczno-kulturowe aspekty składu mleka kobiecego (INSPIRE)
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Washington State University
Powszechnie wiadomo, że karmienie piersią chroni niemowlęta przed chorobami, zwłaszcza w najbiedniejszych regionach świata.
Pełen charakter tego efektu ochronnego jest jednak mniej zrozumiały.
Główną przeszkodą w zrozumieniu jest fakt, że prawie nic nie wiadomo o czynnikach, które wpływają na znaczne różnice w składzie mleka na całym świecie, ani o wpływie tych zmian na zdrowie niemowląt.
Ten projekt INSPIRE stanowi pierwsze kompleksowe badanie globalnych różnic w składzie mleka kobiecego wraz z różnymi czynnikami mikrobiologicznymi, ewolucyjnymi, środowiskowymi i społeczno-kulturowymi, które mogą wpływać zarówno na skład mleka, jak i zdrowie niemowląt.
Międzynarodowa, interdyscyplinarna współpraca fizjologów, naukowców zajmujących się żywieniem, antropologów, mikrobiologów i matematyków będzie gromadzić dane biologiczne od kobiet karmiących piersią i ich niemowląt, w połączeniu z obszernymi danymi antropologicznymi i ekologicznymi, zarówno w krajach rozwiniętych (USA, Hiszpania, Szwecja), jak i rozwijających się (Republika Środkowoafrykańska, Gambia, Ghana, Peru i Kenia).
Aby przetestować możliwość korelacji między składem oligosacharydów mleka, mikrobiomem mleka i mikrobiomem przewodu pokarmowego niemowląt, próbki mleka i próbki kału niemowląt zostaną przeanalizowane przy użyciu najnowocześniejszych technik biochemicznych i genomicznych.
Badanie to umożliwi ważne międzykulturowe porównania składu mleka i praktyk żywieniowych niemowląt; wykorzysta również wyrafinowane metody obliczeniowe do zintegrowania obszernego, różnorodnego zbioru połączonych danych biologicznych i antropologicznych w celu wyjaśnienia związków między czynnikami społeczno-kulturowymi, historią ewolucji, narażeniem środowiskowym, składnikami mikrobiologicznymi i składem mleka.
Naukowcy przewidują, że to, co jest uważane za „normalny” skład mleka w jednej populacji, może nie wspierać optymalnego zdrowia w innej.
Informacje te mają kluczowe znaczenie dla działań humanitarnych mających na celu zrozumienie, w jaki sposób można poprawić żywienie niemowląt i ogólny stan zdrowia na całym świecie.
Ponadto projekt ten zapewni szerokie możliwości szkoleń badawczych dla naukowców ze stopniem licencjackim, magisterskim i podoktoranckim.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
960
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Stany Zjednoczone, 99164
- Rekrutacyjny
- School of Biological Sciences
-
Kontakt:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
Opis
Kryteria przyjęcia
- Karmienie piersią lub odciąganie pokarmu co najmniej 5 razy dziennie (aby zapewnić odpowiednią produkcję mleka)
- Samodzielnie zgłaszane zdrowe kobiety i niemowlęta
- ≥ 18 lat (matka)
- 1-3 miesiące po porodzie
Kryteria wyłączenia
- Obecne wskazanie infekcji piersi (np. ból piersi, dyskomfort, guzki, zapalenie sutka z gorączką, czerwone smugi lub twarde czerwone części piersi)
- Ból piersi, którego kobieta nie uważa za „normalny” w okresie laktacji/karmienia piersią
- Wszelkie antybiotyki podawane matce lub dziecku w poprzednim miesiącu (30 dni)
- Niemowlę miało objawy ostrej choroby w ciągu ostatnich 7 dni, w tym: gorączkę, biegunkę (≥ 3 nadmiernie „luźne” stolce dziennie), wymioty niezwiązane z karmieniem, silny kaszel, przyspieszony oddech
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
USA-Waszyngton, Idaho
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
USA-Kalifornia
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
Szwecja
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
Hiszpania
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
Peru
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
Kenia
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
Etiopia-wiejska
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
Etiopia-miejska
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
Gambia-wiejska
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
Gambia-miejski
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
|
Ghana
zdrowe kobiety karmiące piersią i ich dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktura społeczności mikrobiologicznej mleka
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po porodzie
|
Sekwencjonowanie drobnoustrojowego genu 16S za pomocą MiSeq; dane będą analizowane jako względna liczebność bakterii z typu do rodzaju; w jaki sposób profile mikrobiologiczne mleka są powiązane z oligosacharydami mleka i mikrobiomami kału niemowląt, zostaną zbadane za pomocą wielowymiarowych analiz ekologicznych.
|
1-3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane społeczno-kulturowe dotyczące kobiet, w tym wzorce spożycia i narażenie na drobnoustroje
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po porodzie
|
Zebrane za pomocą ankiet; zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa w celu powiązania tych czynników ze zmiennością głównych wyników – w szczególności ze strukturą społeczności drobnoustrojów w mleku.
|
1-3 miesiące po porodzie
|
|
Struktura społeczności mikrobiologicznej kału niemowląt
Ramy czasowe: 1-3 miesięcy życia
|
Sekwencjonowanie drobnoustrojowego genu 16S za pomocą MiSeq; dane będą analizowane jako względna liczebność bakterii z typu do rodzaju; relacje z mikrobiomem mleka i profilami oligosacharydów zostaną zbadane za pomocą wielowymiarowych analiz ekologicznych.
|
1-3 miesięcy życia
|
|
Profile oligosacharydów mleka
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po porodzie
|
Oznaczone zostaną całkowite i poszczególne stężenia oligosacharydów; sposób, w jaki profile oligosacharydów są powiązane z mikrobiomami mleka i niemowląt, zostanie zbadany za pomocą wielowymiarowych analiz ekologicznych.
|
1-3 miesiące po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność genomowa matki związana z analizą SNP i / lub badaniami asocjacyjnymi całego genomu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po porodzie
|
Nie uzyskano jeszcze finansowania; po zebraniu zbadamy zależności między genomiką matki a profilami oligosacharydów mleka.
|
1-3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24300409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .