타당성 조사 변경 (CLTD5626)
2021년 6월 8일 업데이트: Cochlear
성인 대상에서 Nucleus CI532 인공와우를 사용한 청각적 결과의 특성화.
타당성 조사의 목적은 현재 인공와우 이식 기준을 충족하는 성인 피험자 그룹(n=12)에서 Nucleus CI532 인공와우를 사용하여 청력학적 결과(청력 측정 및 어음 인식) 및 안전성(부작용 및 장치 부작용)을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
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East Melbourne, Victoria, 호주, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임플란트 센터에서 현재 인공와우 이식 적응증을 만나보세요.
- 현재 인공와우 적응증을 충족하는 것 외에도, 피험자는 이식할 귀에서 250 및 500Hz에서 40~65dB HL 사이의 수술 전 비보조 청력 역치를 보유해야 합니다.
- 임상 성과를 평가하는 데 사용되는 현지 언어로 유창한 구사자
- 나이 제한 없이 이식 당시 18세 이상
제외 기준:
- 5세 이전의 청력 상실의 증거.
- 2kHz 이상에서 20년 이상의 감각신경성 심도 난청.
- 이식할 귀에 동시 양측 인공와우 이식 또는 사전 인공와우 이식.
- 임상 조사 중에 피험자의 참여 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 추가 장애.
- 전신 마취나 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 골화, 기형 또는 일반 공동과 같은 기타 달팽이관 이상으로 인해 의료 검사로 확인된 바와 같이 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있습니다.
- 청각 신경, VIII 신경 또는 중추 청각 경로의 병변 또는 신경 병증으로 인한 청각 장애.
- 활동성 중이염,
- 고막 천공
- 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 한계와 관련하여 피험자 측의 비현실적인 기대
- 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 기존 CSF 션트 또는 배액관, 기존 외림프 누공, 두개골 골절 또는 CSF 누출이 있는 환자.
- 세균성 수막염의 재발성 에피소드가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nucleus CI532 인공와우 이식
모든 참가자는 Nucleus CI532 인공와우 이식이라는 동일한 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음 청력도에 의해 측정된 청력도 보고서
기간: 활성화 후 6개월 및 12개월
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이식할 귀와 이식된 귀에 위에 표시된 시간 간격으로 나체 청력도.
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활성화 후 6개월 및 12개월
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조용하고 소음이 심한 곳에서 임상적 성과 보고
기간: 활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월
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고정된 신호 대 잡음비(+5dB)에서 경쟁 소음에서 단음절 단어 및 문장 백분율이 정확한 음성 인식 평가.
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활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월
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의료/외과 및 장치 관련 부작용 보고.
기간: 활성화 후 12개월.
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유형, 빈도 및 심각성과 관련하여 현재 승인된 라벨과 비교한 의료/수술 및 장치 관련 부작용 보고.
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활성화 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성, 공간 및 청력 척도(SSQ)에 대한 환자 보고 결과 측정에 대한 보고서
기간: 수술 전 및 활성화 후 6개월
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개입의 효과(CI532 인공와우 이식)는 수술 전부터 활성화 후 6개월까지 SSQ 점수의 변화로 평가되며, 여기서 점수는 0 = 전혀 아님, 10 = 질문에 완벽하게 응답하는 시스템을 따릅니다.
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수술 전 및 활성화 후 6개월
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글래스고 혜택 인벤토리(GBI).
기간: 활성화 후 6개월
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개입 효과(CI532 인공와우 이식)는 Glasgow Benefit Inventory(GBI)로 활성화 후 6개월에 평가됩니다.
Glasgow Benefit Inventory(GBI)는 점수 범위가 -100에서 100까지인 이비인후과 중재를 위해 특별히 개발된 환자 보고 혜택의 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나은 혜택 결과에 해당하고 음수 점수 값은 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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활성화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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