MUUTOS Toteutettavuustutkimus (CLTD5626)
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Cochlear
Nucleus CI532 -sisäkorvaistutteen audiologisten tulosten karakterisointi aikuispotilailla.
Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Nucleus CI532 sisäkorvaistutteen audiologisia tuloksia (audiometria ja puheen havaitseminen) ja turvallisuutta (haittatapahtumat ja laitteen haittavaikutukset) aikuisten koehenkilöiden ryhmässä (n=12), jotka täyttävät nykyiset sisäkorvaistutuksen kriteerit. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä nykyiset sisäkorvaistutteiden indikaatiot implantointikeskuksessa
- Sen lisäksi, että koehenkilöt täyttävät nykyiset sisäkorvaistutteiden käyttöaiheet, koehenkilöillä on myös oltava ennen leikkausta ilman apuvälineitä kuulokynnys 40–65 dB HL taajuudella 250 & 500 Hz implantoitavassa korvassa.
- Sujuva paikallisen kielen puhuja, jota käytetään kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa
- 18 vuotta tai vanhempi implantointihetkellä ilman yläikärajaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kuulon heikkenemisestä ennen 5 vuoden ikää.
- Sensorineuraalinen vakavasta syvään kuulonmenetys yli 20 vuotta taajuudella 2 kHz tai enemmän.
- Samanaikainen molemminpuolinen sisäkorvaistutus tai aikaisempi sisäkorvaistutus implantoitavaan korvaan.
- Lisävammat, jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tai turvallisuuteen kliinisen tutkimuksen aikana.
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai leikkauksen suorittamiselle.
- Luuntuminen, epämuodostumat tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, kuten yhteisontelo, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen, kuten lääkärintarkastus vahvistaa.
- Kuulon heikkeneminen, joka johtuu akustisen hermon, VIII hermon tai keskuskorvapolun vauriosta tai neuropatiasta.
- Aktiivinen välikorvatulehdus,
- tärykalvon perforaatio
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, joilla on aivo-selkäydinnesteen shuntti tai dreeni, perilymfifisteli, kallonmurtuma tai aivo-selkäydinnesteen vuoto.
- Potilaat, joilla on toistuvia bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen jaksoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantaatio Nucleus CI532 sisäkorvaistutteella
Kaikki osallistujat saavat saman hoidon – istutuksen Nucleus CI532 sisäkorvaimplantilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportti kuuloasteesta puhdasäänisen audiogrammin avulla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
ilman apua istutettavaan korvaan ja istutettavaan korvaan yllämainituin aikavälein.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Raportti hiljaisen ja melun kliinisestä suorituskyvystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Puheen havaitsemisen arviointi yksitavuisilla sanoilla ja lauseilla prosentuaalisesti oikein kilpailevassa kohinassa kiinteällä signaali-kohinasuhteella (+5dB).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Raportti lääketieteellisiin/kirurgisiin ja laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Raportti lääketieteellisistä/kirurgisista ja laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista verrattuna nykyisiin hyväksyttyihin merkintöihin tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden osalta.
|
12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportti potilaan raportoimista puheen, tila- ja kuuloasteikon tulosmittauksista (SSQ)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Intervention vaikutus (istutus CI532-sisäkorvaistutteella) arvioidaan SSQ-pisteiden muutoksella ennen leikkausta 6 kuukauteen aktivoinnin jälkeen, jolloin pisteet noudattavat järjestelmää 0 = ei ollenkaan ja 10 = täydellisesti vastauksena kysymyksiin.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Intervention vaikutus (istutus CI532-sisäkorvaistutteella) arvioidaan 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen Glasgow Benefit Inventoryn (GBI) avulla.
Glasgow Benefit Inventory (GBI) on potilaan raportoiman hyödyn mitta, joka on kehitetty erityisesti korva-, kurkku- ja kurkkutautiin, joissa pisteet vaihtelevat -100:sta 100:aan, jolloin korkeampi pistemäärä vastaa parempaa hyötytulosta ja negatiivinen pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa IPD:n jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .