CHANGE実現可能性調査 (CLTD5626)

包含基準:

1. 人工内耳インプラントセンターで現在の人工内耳適応症に適合
2. 現在の人工内耳の適応症を満たすことに加えて、被験者は、移植される耳の 250 & 500 Hz で 40 から 65 dB HL の手術前の裸聴力閾値も持っている必要があります。
3. 臨床成績の評価に使用される現地語の流暢な話者
4. 着床時18歳以上、年齢上限なし

除外基準:

1. 5歳以前の難聴の証拠。
2. 2 kHz 以上で 20 年を超える重度から重度の感音難聴。
3. -同時の両側人工内耳移植、または移植される耳への事前の人工内耳移植。
4. 臨床調査中の被験者の参加または安全に影響を与える可能性のある追加の障害。
5. -全身麻酔または手術を受けることを禁忌とする医学的または心理的状態。
6. 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化、奇形、または総腔などのその他の蝸牛の異常が、健康診断によって確認された場合。
7. 聴神経、VIII神経または中枢聴覚経路の病変または神経障害による聴覚障害。
8. 活動性中耳感染症、
9. 鼓膜穿孔
10. 外科的処置および人工装具に固有の利点、リスク、および制限に関する被験者側の非現実的な期待
11. 候補者がすべての調査要件を順守することを望まない、または順守できない。
12. -既存のCSFシャントまたはドレーン、既存の外リンパ瘻、頭蓋骨骨折またはCSF漏出のある患者。
13. 細菌性髄膜炎のエピソードを繰り返している患者。