CHANGE Feasibility Undersøgelse (CLTD5626)

Inklusionskriterier:

1. Mød aktuelle cochleaimplantatindikationer på implantationscentret
2. Ud over at opfylde nuværende cochlear implantat indikationer, skal forsøgspersoner også have præoperativ uassisteret høretærskler mellem 40 og 65 dB HL ved 250 & 500 Hz i øret, der skal implanteres.
3. Flydende taler på det lokale sprog, der bruges til at vurdere klinisk ydeevne
4. Atten år eller ældre på tidspunktet for implantation uden øvre aldersgrænse

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på høretab før 5 års alderen.
2. Sensorineuralt alvorligt til dybt høretab mere end 20 år ved 2 kHz og derover.
3. Samtidig bilateral cochlear implantation eller tidligere cochlear implantation i øret, der skal implanteres.
4. Yderligere handicap, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed under den kliniske undersøgelse.
5. Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindikerer at gennemgå generel anæstesi eller operation.
6. Ossifikation, misdannelse eller enhver anden cochleær anomali, såsom almindelig kavitet, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet, som bekræftet ved lægeundersøgelse.
7. Nedsættelse af hørelsen på grund af læsion eller neuropati i den akustiske nerve, nerve VIII eller den centrale auditive vej.
8. Aktiv mellemørebetændelse,
9. Perforering af trommehinden
10. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til den eller de kirurgiske procedurer og proteseanordninger
11. Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
12. Patienter med eksisterende CSF-shunts eller dræn, eksisterende perilymfefistel, kraniebrud eller CSF-lækage.
13. Patienter med tilbagevendende episoder af bakteriel meningitis.