CHANGE Machbarkeitsstudie (CLTD5626)
8. Juni 2021 aktualisiert von: Cochlear
Charakterisierung der audiologischen Ergebnisse mit dem Nucleus CI532 Cochlea-Implantat bei Erwachsenen.
Der Zweck der Machbarkeitsstudie besteht darin, audiologische Ergebnisse (Audiometrie und Sprachwahrnehmung) und Sicherheit (unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Gerätewirkungen) mit dem Cochlea-Implantat Nucleus CI532 in einer Gruppe erwachsener Probanden (n=12) zu untersuchen, die die aktuellen Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
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East Melbourne, Victoria, Australien, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die aktuellen Cochlea-Implantat-Indikationen im Implantationszentrum
- Zusätzlich zu den aktuellen Cochlea-Implantat-Indikationen müssen die Probanden auch präoperative Hörschwellen ohne Hörhilfe zwischen 40 und 65 dB HL bei 250 und 500 Hz im Ohr haben, um implantiert zu werden.
- Fließender Sprecher der Landessprache, die zur Beurteilung der klinischen Leistung verwendet wird
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Implantation ohne obere Altersgrenze
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines Hörverlusts vor dem 5. Lebensjahr.
- Schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust von mehr als 20 Jahren bei 2 kHz und mehr.
- Gleichzeitige bilaterale Cochlea-Implantation oder vorherige Cochlea-Implantation in das zu implantierende Ohr.
- Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme oder Sicherheit des Probanden während der klinischen Prüfung beeinträchtigen können.
- Medizinische oder psychische Zustände, die eine Vollnarkose oder Operation kontraindizieren.
- Verknöcherungen, Missbildungen oder andere Anomalien der Cochlea, wie z. B. Hohlräume, die das vollständige Einführen des Elektrodenträgers verhindern könnten, wie durch eine ärztliche Untersuchung bestätigt.
- Schwerhörigkeit aufgrund einer Läsion oder Neuropathie des Hörnervs, des VIII-Nervs oder der zentralen Hörbahn.
- Aktive Mittelohrentzündung,
- Perforation des Trommelfells
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den chirurgischen Eingriffen und Prothesen innewohnen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
- Patienten mit bestehenden Liquor-Shunts oder -Drainagen, bestehender Perilymphfistel, Schädelfraktur oder Liquorleck.
- Patienten mit wiederkehrenden Episoden einer bakteriellen Meningitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implantation mit Nucleus CI532 Cochlea-Implantat
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung – Implantation mit Nucleus CI532 Cochlea-Implantat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bericht über den Grad des Hörvermögens, gemessen mit dem Reinton-Audiogramm
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Aktivierung
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Audiogramm ohne Hilfsmittel in den oben angegebenen Zeitintervallen im zu implantierenden Ohr und im implantierten Ohr.
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6 Monate und 12 Monate nach Aktivierung
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Bericht über die klinische Leistung in Ruhe und Lärm
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Aktivierung
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Sprachwahrnehmungsbewertung mit einsilbigen Wörtern und Sätzen in Prozent korrekt im konkurrierenden Rauschen bei einem festen Signal-Rausch-Verhältnis (+5dB).
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Aktivierung
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Bericht über medizinische/chirurgische und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aktivierung.
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Bericht über medizinische/chirurgische und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse im Vergleich zur derzeit zugelassenen Kennzeichnung in Bezug auf Art, Häufigkeit und Schwere.
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12 Monate nach Aktivierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bericht über vom Patienten berichtete Ergebnismessungen für Sprache, räumliche und Qualitäten der Hörskala (SSQ)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate nach Aktivierung
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Die Auswirkung der Intervention (Implantation mit CI532 Cochlea-Implantat) wird anhand der Veränderung der SSQ-Werte von präoperativ bis 6 Monate nach der Aktivierung bewertet, wobei die Werte einem System von 0 = überhaupt nicht und 10 = perfekte Antwort auf Fragen folgen.
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Präoperativ und 6 Monate nach Aktivierung
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Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
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Die Auswirkung der Intervention (Implantation mit dem Cochlea-Implantat CI532) wird 6 Monate nach der Aktivierung mit dem Glasgow Benefit Inventory (GBI) bewertet.
Das Glasgow Benefit Inventory (GBI) ist ein Maß für den von Patienten berichteten Nutzen, das speziell für otorhinolaryngologische Eingriffe entwickelt wurde, wobei die Punktzahlen zwischen -100 und 100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl einem besseren Ergebnis und ein negativer Punktwert einem schlechteren Ergebnis entspricht.
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6 Monate nach Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTD5626
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die gemeinsame Nutzung von IPD.
Daten können einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .