Étude de faisabilité de CHANGEMENT (CLTD5626)
8 juin 2021 mis à jour par: Cochlear
Caractérisation des résultats audiologiques avec l'implant cochléaire Nucleus CI532 chez des sujets adultes.
Le but de l'étude de faisabilité est d'examiner les résultats audiologiques (audiométrie et perception de la parole) et la sécurité (événements indésirables et effets indésirables du dispositif) avec l'implant cochléaire Nucleus CI532 dans un groupe de sujets adultes (n = 12) qui répondent aux critères actuels d'implantation cochléaire .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
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East Melbourne, Victoria, Australie, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Respectez les indications actuelles des implants cochléaires au centre d'implantation
- En plus de répondre aux indications actuelles des implants cochléaires, les sujets doivent également posséder des seuils d'audition sans aide préopératoire entre 40 et 65 dB HL à 250 et 500 Hz dans l'oreille à implanter.
- Parlant couramment la langue locale utilisée pour évaluer les performances cliniques
- Avoir dix-huit ans ou plus au moment de l'implantation sans limite d'âge supérieure
Critère d'exclusion:
- Preuve de perte auditive avant l'âge de 5 ans.
- Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde supérieure à 20 ans à 2 kHz et plus.
- Implantation cochléaire bilatérale simultanée ou implantation cochléaire préalable dans l'oreille à implanter.
- Incapacités supplémentaires pouvant affecter la participation ou la sécurité du sujet pendant l'investigation clinique.
- Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale.
- Ossification, malformation ou toute autre anomalie cochléaire, comme la cavité commune, qui pourrait empêcher l'insertion complète du porte-électrodes, confirmée par un examen médical.
- Déficience auditive due à une lésion ou une neuropathie du nerf acoustique, du nerf VIII ou des voies auditives centrales.
- Infection active de l'oreille moyenne,
- Perforation de la membrane tympanique
- Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la ou aux interventions chirurgicales et aux prothèses
- Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'enquête.
- Patients présentant des shunts ou des drains de LCR existants, une fistule périlymphale existante, une fracture du crâne ou une fuite de LCR.
- Patients présentant des épisodes récurrents de méningite bactérienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation avec l'implant cochléaire Nucleus CI532
Tous les participants recevront le même traitement - Implantation avec l'implant cochléaire Nucleus CI532.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport sur le degré d'audition tel que mesuré par l'audiogramme tonal
Délai: 6 mois et 12 mois après l'activation
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audiogramme sans aide aux intervalles de temps indiqués ci-dessus dans l'oreille à implanter et l'oreille implantée.
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6 mois et 12 mois après l'activation
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Rapport sur les performances cliniques dans le silence et le bruit
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'activation
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Évaluation de la perception de la parole avec des mots monosyllabiques et des phrases en pourcentage correctes dans le bruit concurrent à un rapport signal sur bruit fixe (+5dB).
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'activation
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Rapport d'événements indésirables médicaux/chirurgicaux et liés à l'appareil.
Délai: 12 mois après l'activation.
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Rapport des événements indésirables médicaux/chirurgicaux et liés au dispositif par rapport à l'étiquetage actuellement approuvé en ce qui concerne le type, la fréquence et la gravité.
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12 mois après l'activation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport sur les mesures des résultats rapportés par les patients pour l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ)
Délai: Préopératoire et 6 mois après l'activation
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L'effet de l'intervention (implantation avec implant cochléaire CI532) sera évalué par le changement des scores SSQ de préopératoire à 6 mois après l'activation, où les scores suivent un système de 0 = pas du tout et 10 = parfaitement en réponse aux questions.
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Préopératoire et 6 mois après l'activation
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Inventaire des avantages de Glasgow (GBI).
Délai: 6 mois après l'activation
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L'effet de l'intervention (implantation avec l'implant cochléaire CI532) sera évalué 6 mois après l'activation avec le Glasgow Benefit Inventory (GBI).
L'inventaire des avantages de Glasgow (GBI) est une mesure des avantages rapportés par les patients, développée spécialement pour les interventions oto-rhino-laryngologiques où les scores varient de -100 à 100, où un score plus élevé correspond à un meilleur résultat et une valeur de score négative correspond à un résultat moins bon.
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6 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5626
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Cochlear ne dispose pas d'une plate-forme approuvée pour le partage d'IPD.
Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .