CAMBIO Estudio de Factibilidad (CLTD5626)
8 de junio de 2021 actualizado por: Cochlear
Caracterización de los resultados audiológicos con el implante coclear Nucleus CI532 en sujetos adultos.
El propósito del estudio de factibilidad es examinar los resultados audiológicos (audiometría y percepción del habla) y la seguridad (eventos adversos y efectos adversos del dispositivo) con el implante coclear Nucleus CI532 en un grupo de sujetos adultos (n=12) que cumplen con los criterios actuales para el implante coclear. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las indicaciones actuales del implante coclear en el centro de implantación
- Además de cumplir con las indicaciones actuales de implantes cocleares, los sujetos también deben poseer umbrales de audición sin audífonos preoperatorios entre 40 y 65 dB HL a 250 y 500 Hz en el oído que se implantará.
- Habla con fluidez en el idioma local utilizado para evaluar el desempeño clínico
- Dieciocho años de edad o más en el momento de la implantación sin límite de edad superior
Criterio de exclusión:
- Evidencia de pérdida auditiva antes de los 5 años de edad.
- Pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda mayor de 20 años a 2 kHz y más.
- Implante coclear bilateral simultáneo o implante coclear previo en el oído a implantar.
- Discapacidades adicionales que puedan afectar la participación o seguridad del sujeto durante la investigación clínica.
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a anestesia general o cirugía.
- Osificación, malformación o cualquier otra anomalía coclear, como cavidad común, que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos, según lo confirme el examen médico.
- Hipoacusia por lesión o neuropatía del nervio acústico, VIII nervio o vía auditiva central.
- Infección activa del oído medio,
- Perforación de la membrana timpánica
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes al (los) procedimiento(s) quirúrgico(s) y dispositivos protésicos
- Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación.
- Pacientes con derivaciones o drenajes de LCR existentes, fístula perilinfática existente, fractura de cráneo o fuga de LCR.
- Pacientes con episodios recurrentes de meningitis bacteriana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación con implante coclear Nucleus CI532
Todos los participantes recibirán el mismo tratamiento - Implantación con implante coclear Nucleus CI532.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe sobre el grado de audición medido por un audiograma de tonos puros
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la activación
|
audiograma sin ayuda en los intervalos de tiempo indicados anteriormente en el oído a implantar y en el oído implantado.
|
6 meses y 12 meses posteriores a la activación
|
|
Informe sobre el rendimiento clínico en silencio y ruido
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores a la activación
|
Evaluación de la percepción del habla con palabras monosilábicas y porcentaje correcto de oraciones en ruido competitivo con una relación señal-ruido fija (+5dB).
|
3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores a la activación
|
|
Informe de eventos adversos médicos/quirúrgicos y relacionados con dispositivos.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la activación.
|
Informe de eventos adversos médicos/quirúrgicos y relacionados con el dispositivo en comparación con el etiquetado aprobado actual con respecto al tipo, la frecuencia y la gravedad.
|
12 meses posteriores a la activación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe sobre las medidas de resultado informadas por el paciente para la escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses post activación
|
El efecto de la intervención (implantación con implante coclear CI532) se evaluará mediante el cambio en las puntuaciones SSQ desde el preoperatorio hasta los 6 meses posteriores a la activación, donde las puntuaciones siguen un sistema de 0 = nada y 10 = perfectamente en respuesta a las preguntas.
|
Preoperatorio y 6 meses post activación
|
|
Inventario de beneficios de Glasgow (GBI).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
|
El efecto de la intervención (implantación con implante coclear CI532) se evaluará 6 meses después de la activación con el Inventario de beneficios de Glasgow (GBI).
El Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) es una medida del beneficio informado por el paciente desarrollado especialmente para intervenciones otorrinolaringológicas donde las puntuaciones varían de -100 a 100, donde una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado de beneficio y un valor de puntuación negativo corresponde a un peor resultado.
|
6 meses después de la activación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir IPD.
Los datos se pueden proporcionar a los investigadores individuales que lo soliciten.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .