CHANGE Studio di fattibilità (CLTD5626)
8 giugno 2021 aggiornato da: Cochlear
Caratterizzazione dei risultati audiologici con l'impianto cocleare Nucleus CI532 in soggetti adulti.
Lo scopo dello studio di fattibilità è esaminare i risultati audiologici (audiometria e percezione del parlato) e la sicurezza (eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo) con l'impianto cocleare Nucleus CI532 in un gruppo di soggetti adulti (n=12) che soddisfano i criteri attuali per l'impianto cocleare .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
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East Melbourne, Victoria, Australia, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa le attuali indicazioni per l'impianto cocleare presso il centro di impianto
- Oltre a soddisfare le attuali indicazioni di impianto cocleare, i soggetti devono anche possedere soglie uditive preoperatorie non assistite comprese tra 40 e 65 dB HL a 250 e 500 Hz nell'orecchio da impiantare.
- Parla fluentemente la lingua locale utilizzata per valutare le prestazioni cliniche
- Diciotto anni o più al momento dell'impianto senza limite massimo di età
Criteri di esclusione:
- Evidenza di perdita dell'udito prima dei 5 anni di età.
- Ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda superiore a 20 anni a 2 kHz e oltre.
- Impianto cocleare bilaterale simultaneo o precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare.
- Ulteriori disabilità che possono influire sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto durante l'indagine clinica.
- Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'anestesia generale o la chirurgia.
- Ossificazione, malformazione o qualsiasi altra anomalia cocleare, come la cavità comune, che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi, come confermato dall'esame medico.
- Compromissione dell'udito dovuta a lesione o neuropatia del nervo acustico, dell'VIII nervo o della via uditiva centrale.
- Infezione attiva dell'orecchio medio,
- Perforazione della membrana timpanica
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, per quanto riguarda i possibili benefici, rischi e limitazioni che sono inerenti alla/e procedura/e chirurgica/e e ai dispositivi protesici
- Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
- Pazienti con shunt o drenaggi CSF esistenti, fistola perilinfatica esistente, frattura cranica o perdita di CSF.
- Pazienti con episodi ricorrenti di meningite batterica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto con impianto cocleare Nucleus CI532
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento: impianto con impianto cocleare Nucleus CI532.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto sul grado di udito misurato dall'audiogramma del tono puro
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione
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audiogramma non assistito agli intervalli di tempo sopra indicati nell'orecchio da impiantare e nell'orecchio impiantato.
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6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione
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Relazione sulle prestazioni cliniche in ambienti silenziosi e rumorosi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione
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Valutazione della percezione del parlato con percentuale di parole e frasi monosillabiche corretta nel rumore in competizione con un rapporto segnale/rumore fisso (+5dB).
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione
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Segnalazione di eventi avversi medici/chirurgici e correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione.
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Report di eventi avversi medico/chirurgici e correlati al dispositivo rispetto all'attuale etichettatura approvata per quanto riguarda tipo, frequenza e gravità.
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12 mesi dopo l'attivazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto sulle misure di esito riferite dal paziente per la scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'attivazione
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L'effetto dell'intervento (impianto con impianto cocleare CI532) sarà valutato dalla variazione dei punteggi SSQ da preoperatorio a 6 mesi dopo l'attivazione, dove i punteggi seguono un sistema di 0 = per niente e 10 = perfettamente in risposta alle domande.
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Preoperatorio e 6 mesi dopo l'attivazione
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Inventario delle prestazioni di Glasgow (GBI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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L'effetto dell'intervento (impianto con impianto cocleare CI532) sarà valutato a 6 mesi dall'attivazione con il Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Il Glasgow Benefit Inventory (GBI) è una misura del beneficio riportato dal paziente sviluppato appositamente per gli interventi otorinolaringoiatrici in cui i punteggi vanno da -100 a 100, dove un punteggio più alto corrisponde a un migliore risultato di beneficio e un valore di punteggio negativo corrisponde a un risultato peggiore.
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6 mesi dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione di IPD.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .