VERANDERING Haalbaarheidsstudie (CLTD5626)
8 juni 2021 bijgewerkt door: Cochlear
Karakterisering van audiologische resultaten met het Nucleus CI532 cochleair implantaat bij volwassen proefpersonen.
Het doel van de haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van audiologische uitkomsten (audiometrie en spraakperceptie) en veiligheid (bijwerkingen en nadelige apparaateffecten) met het Nucleus CI532 cochleair implantaat bij een groep volwassen proefpersonen (n=12) die voldoen aan de huidige criteria voor cochleair implantaat .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met de huidige indicaties voor cochleaire implantaten in het implantatiecentrum
- Behalve dat ze moeten voldoen aan de huidige indicaties voor cochleaire implantaten, moeten proefpersonen ook preoperatieve hoordrempels hebben tussen 40 en 65 dB HL bij 250 en 500 Hz in het oor dat geïmplanteerd moet worden.
- Vloeiende spreker in de lokale taal die wordt gebruikt om klinische prestaties te beoordelen
- Achttien jaar of ouder op het moment van implantatie zonder leeftijdsgrens
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gehoorverlies vóór de leeftijd van 5 jaar.
- Perceptief ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies van meer dan 20 jaar bij 2 kHz en hoger.
- Gelijktijdige bilaterale cochleaire implantatie of eerdere cochleaire implantatie in het te implanteren oor.
- Aanvullende handicaps die de deelname of veiligheid van de proefpersoon tijdens het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van algemene anesthesie of een operatie.
- Ossificatie, misvorming of enige andere anomalie van het slakkenhuis, zoals een gemeenschappelijke holte, die het volledig inbrengen van de elektrode-array kan verhinderen, zoals bevestigd door medisch onderzoek.
- Gehoorbeschadiging als gevolg van laesie of neuropathie van de akoestische zenuw, VIII zenuw of centrale gehoorgang.
- Actieve middenoorontsteking,
- Perforatie van het trommelvlies
- Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure(s) en prothetische apparaten
- Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
- Patiënten met bestaande CSF-shunts of -drainage, bestaande perilymfefistel, schedelfractuur of CSF-lek.
- Patiënten met terugkerende episodes van bacteriële meningitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie met Nucleus CI532 cochleair implantaat
Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling - Implantatie met Nucleus CI532 cochleair implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapport over de mate van gehoor zoals gemeten door Pure Tone Audiogram
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na activering
|
audiogram zonder hulp op de hierboven aangegeven tijdsintervallen in het te implanteren oor en het geïmplanteerde oor.
|
6 maanden en 12 maanden na activering
|
|
Rapport over klinische prestaties in stilte en lawaai
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na activering
|
Beoordeling van spraakverstaan met eenlettergrepige woorden en zinnen in percentage correct in concurrerende ruis bij een vaste signaal-ruisverhouding (+5dB).
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na activering
|
|
Rapport van medische/chirurgische en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden na activatie.
|
Melding van medische/chirurgische en apparaatgerelateerde bijwerkingen in vergelijking met de huidige goedgekeurde etikettering met betrekking tot type, frequentie en ernst.
|
12 maanden na activatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapport over door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor de schaal voor spraak, ruimte en gehoorkwaliteit (SSQ)
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden na activatie
|
Effect van interventie (implantatie met CI532 cochleair implantaat) zal worden beoordeeld door de verandering in SSQ-scores van preoperatief tot 6 maanden na activering, waarbij scores een systeem volgen van 0 = helemaal niet en 10 = perfect in antwoord op vragen.
|
Preoperatief en 6 maanden na activatie
|
|
Glasgow Benefit Inventarisatie (GBI).
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
|
Effect van interventie (implantatie met CI532 cochleair implantaat) zal 6 maanden na activering worden beoordeeld met de Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Glasgow Benefit Inventory (GBI) is een maatstaf voor het door de patiënt gerapporteerde voordeel, speciaal ontwikkeld voor KNO-interventies met scores van -100 tot 100, waarbij een hogere score overeenkomt met een betere uitkomst en een negatieve scorewaarde overeenkomt met een slechtere uitkomst.
|
6 maanden na activatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Cochlear heeft geen goedgekeurd platform voor het delen van IPD.
Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .