ZMIANA Studium wykonalności (CLTD5626)
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Cochlear
Charakterystyka wyników audiologicznych z implantem ślimakowym Nucleus CI532 u osób dorosłych.
Celem studium wykonalności jest zbadanie wyników audiologicznych (audiometrii i percepcji mowy) oraz bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane i niepożądane efekty urządzenia) implantu ślimakowego Nucleus CI532 w grupie osób dorosłych (n=12), które spełniają aktualne kryteria wszczepienia implantu ślimakowego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj aktualne wskazania do wszczepienia implantu ślimakowego w ośrodku implantacyjnym
- Oprócz spełniania aktualnych wskazań do wszczepienia implantu ślimakowego, osoby badane muszą również posiadać przedoperacyjne progi słyszenia bez pomocy w uchu, które mają zostać wszczepione, w zakresie od 40 do 65 dB HL przy 250 i 500 Hz.
- Biegle posługujący się lokalnym językiem używanym do oceny wyników klinicznych
- Osiemnaście lat lub więcej w momencie implantacji bez górnej granicy wieku
Kryteria wyłączenia:
- Dowody utraty słuchu przed 5 rokiem życia.
- Odbiorczy ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego powyżej 20 lat przy częstotliwości 2 kHz i wyższej.
- Jednoczesna obustronna implantacja ślimakowa lub wcześniejsza implantacja ślimakowa w uchu, który ma zostać wszczepiony.
- Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą mieć wpływ na udział lub bezpieczeństwo uczestnika podczas badania klinicznego.
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się znieczuleniu ogólnemu lub zabiegowi chirurgicznemu.
- Skostnienie, zniekształcenie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, taka jak wspólna jama, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod, potwierdzona badaniem lekarskim.
- Upośledzenie słuchu spowodowane uszkodzeniem lub neuropatią nerwu słuchowego, nerwu VIII lub ośrodkowej drogi słuchowej.
- czynna infekcja ucha środkowego,
- Perforacja błony bębenkowej
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi
- Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych.
- Pacjenci z istniejącymi przeciekami lub drenami płynu mózgowo-rdzeniowego, istniejącą przetoką okołochłonną, złamaniem czaszki lub wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Pacjenci z nawracającymi epizodami bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu ślimakowego Nucleus CI532
Wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie - Wszczepienie implantu ślimakowego Nucleus CI532.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport na temat stopnia słuchu mierzonego za pomocą audiogramu tonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji
|
niewspomagany audiogram w odstępach czasowych wskazanych powyżej w uchu, który ma być wszczepiony oraz w uchu z implantem.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Raport na temat wyników klinicznych w ciszy i hałasie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji
|
Ocena percepcji mowy z jednosylabowymi słowami i zdaniami procentowymi poprawnymi w konkurencyjnym hałasie przy stałym stosunku sygnału do szumu (+5dB).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych medycznych/chirurgicznych i związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aktywacji.
|
Zgłoszenie medycznych/chirurgicznych i związanych z urządzeniem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z obecnie zatwierdzonymi etykietami pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości.
|
12 miesięcy po aktywacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport na temat miar wyników zgłaszanych przez pacjentów w zakresie skali mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji
|
Efekt interwencji (wszczepienie implantu ślimakowego CI532) zostanie oceniony na podstawie zmiany wyników SSQ od przedoperacyjnego do 6 miesięcy po aktywacji, gdzie wyniki odpowiadają systemowi 0 = wcale i 10 = doskonale w odpowiedzi na pytania.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Efekt interwencji (wszczepienie implantu ślimakowego CI532) zostanie oceniony 6 miesięcy po aktywacji za pomocą Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Glasgow Benefit Inventory (GBI) jest miarą korzyści zgłaszanych przez pacjentów, opracowaną specjalnie dla interwencji otorynolaryngologicznych, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od -100 do 100, gdzie wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi korzyści, a ujemna wartość wyniku odpowiada gorszemu wynikowi.
|
6 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do udostępniania IPD.
Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .