MUDAR Estudo de Viabilidade (CLTD5626)
8 de junho de 2021 atualizado por: Cochlear
Caracterização dos Resultados Audiológicos com o Implante Coclear Nucleus CI532 em Sujeitos Adultos.
O objetivo do estudo de viabilidade é examinar os resultados audiológicos (audiometria e percepção da fala) e a segurança (eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo) com o implante coclear Nucleus CI532 em um grupo de indivíduos adultos (n=12) que atendem aos critérios atuais para implante coclear .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça as indicações atuais de implante coclear no centro de implantação
- Além de atender às indicações atuais do implante coclear, os indivíduos também devem possuir limiares auditivos pré-operatórios sem aparelhos entre 40 a 65 dB HL a 250 e 500 Hz no ouvido a ser implantado.
- Falante fluente no idioma local usado para avaliar o desempenho clínico
- Dezoito anos de idade ou mais no momento da implantação sem limite de idade superior
Critério de exclusão:
- Evidência de perda auditiva antes dos 5 anos de idade.
- Perda auditiva neurossensorial severa a profunda maior que 20 anos a 2 kHz e acima.
- Implante coclear bilateral simultâneo ou implante coclear prévio na orelha a ser implantada.
- Deficiências adicionais que podem afetar a participação ou a segurança do sujeito durante a investigação clínica.
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a realização de anestesia geral ou cirurgia.
- Ossificação, malformação ou qualquer outra anomalia coclear, como cavidade comum, que impeça a inserção completa do feixe de eletrodos, conforme confirmado por exame médico.
- Deficiência auditiva por lesão ou neuropatia do nervo acústico, nervo VIII ou via auditiva central.
- Infecção ativa do ouvido médio,
- Perfuração da membrana timpânica
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao(s) procedimento(s) cirúrgico(s) e dispositivos protéticos
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos da investigação.
- Pacientes com shunts ou drenos liquóricos existentes, fístula perilinfática existente, fratura de crânio ou vazamento de LCR.
- Pacientes com episódios recorrentes de meningite bacteriana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante com implante coclear Nucleus CI532
Todos os participantes receberão o mesmo tratamento - Implante com implante coclear Nucleus CI532.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório sobre o grau de audição medido pelo audiograma de tom puro
Prazo: 6 meses e 12 meses após a ativação
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audiograma sem auxílio nos intervalos de tempo indicados acima na orelha a ser implantada e na orelha implantada.
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6 meses e 12 meses após a ativação
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Relatório sobre Desempenho Clínico em Silêncio e Ruído
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a ativação
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Avaliação da percepção da fala com porcentagem de acertos de palavras e sentenças monossilábicas em ruído competitivo em uma relação sinal/ruído fixa (+5dB).
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3 meses, 6 meses e 12 meses após a ativação
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Relatório de Eventos Adversos Médicos/Cirúrgicos e Relacionados a Dispositivos.
Prazo: 12 meses após a ativação.
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Relatório de eventos adversos médicos/cirúrgicos e relacionados ao dispositivo em comparação com a rotulagem aprovada atualmente em relação ao tipo, frequência e gravidade.
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12 meses após a ativação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório sobre as medidas de resultados relatados pelo paciente para escala de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses após a ativação
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O efeito da intervenção (implante com implante coclear CI532) será avaliado pela mudança nas pontuações do SSQ desde o pré-operatório até 6 meses após a ativação, onde as pontuações seguem um sistema de 0 = nada e 10 = perfeitamente em resposta às perguntas.
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Pré-operatório e 6 meses após a ativação
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Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI).
Prazo: 6 meses após a ativação
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O efeito da intervenção (implante com implante coclear CI532) será avaliado 6 meses após a ativação com o Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI).
O Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) é uma medida do benefício relatado pelo paciente desenvolvido especialmente para intervenções otorrinolaringológicas onde os escores variam de -100 a 100, onde uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado de benefício e um valor de pontuação negativo corresponde a um pior resultado.
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6 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Cochlear não tem uma plataforma aprovada para compartilhar IPD.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .