ИЗМЕНИТЬ ТЭО (CLTD5626)

Критерии включения:

1. Ознакомьтесь с текущими показаниями кохлеарной имплантации в центре имплантации
2. Помимо соответствия текущим показаниям к кохлеарной имплантации, субъекты также должны обладать предоперационным порогом слуха без посторонней помощи от 40 до 65 дБ HL при 250 и 500 Гц в ухе для имплантации.
3. Свободно говорит на местном языке, используемом для оценки клинической эффективности
4. Восемнадцать лет или старше на момент имплантации без верхнего возрастного предела

Критерий исключения:

1. Признаки потери слуха в возрасте до 5 лет.
2. Нейросенсорная потеря слуха от тяжелой до глубокой в ​​течение более 20 лет на частоте 2 кГц и выше.
3. Одновременная двусторонняя кохлеарная имплантация или предшествующая кохлеарная имплантация в ухо, которое будет имплантировано.
4. Дополнительные нарушения, которые могут повлиять на участие или безопасность субъекта во время клинического исследования.
5. Медицинские или психологические состояния, при которых противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
6. Окостенение, порок развития или любая другая аномалия улитки, например общая полость, которая может препятствовать полному введению электродной решетки, что подтверждается медицинским обследованием.
7. Нарушение слуха вследствие поражения или невропатии слухового нерва, VIII нерва или центрального слухового пути.
8. Активная инфекция среднего уха,
9. Перфорация барабанной перепонки
10. Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургическим процедурам и протезным устройствам.
11. Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования.
12. Пациенты с существующими шунтами или дренажами спинномозговой жидкости, существующей перилимфальной фистулой, переломом черепа или утечкой спинномозговой жидкости.
13. Пациенты с рецидивирующими эпизодами бактериального менингита.