ENDRING Mulighetsstudie (CLTD5626)
8. juni 2021 oppdatert av: Cochlear
Karakterisering av audiologiske utfall med Nucleus CI532 cochleaimplantat hos voksne personer.
Formålet med mulighetsstudien er å undersøke audiologiske utfall (audiometri og taleoppfatning) og sikkerhet (uønskede hendelser og uønskede enhetseffekter) med Nucleus CI532 cochleaimplantat i en gruppe voksne personer (n=12) som oppfyller gjeldende kriterier for cochleaimplantasjon .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt gjeldende cochleaimplantatindikasjoner på implantasjonssenteret
- I tillegg til å møte gjeldende cochleaimplantatindikasjoner, må forsøkspersoner også ha preoperative hørselsterskler mellom 40 og 65 dB HL ved 250 og 500 Hz i øret som skal implanteres.
- Flytende foredragsholder på det lokale språket som brukes til å vurdere klinisk ytelse
- Atten år eller eldre ved implantasjonstidspunktet uten øvre aldersgrense
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hørselstap før 5 års alder.
- Sensorineuralt alvorlig til dyptgående hørselstap i mer enn 20 år ved 2 kHz og over.
- Samtidig bilateral cochleaimplantasjon eller tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres.
- Ytterligere funksjonshemminger som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse eller sikkerhet under den kliniske undersøkelsen.
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå generell anestesi eller kirurgi.
- Ossifikasjon, misdannelse eller annen cochlear anomali, slik som vanlig hulrom, som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen, som bekreftet av medisinsk undersøkelse.
- Hørselsnedsettelse på grunn av lesjon eller nevropati i akustisk nerve, nerve VIII eller sentral hørselsbane.
- Aktiv mellomørebetennelse,
- Tympanisk membranperforering
- Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til kirurgiske prosedyrer og proteseutstyr
- Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav.
- Pasienter med eksisterende CSF-shunt eller dren, eksisterende perilymfefistel, hodeskallebrudd eller CSF-lekkasje.
- Pasienter med tilbakevendende episoder av bakteriell meningitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantasjon med Nucleus CI532 cochleaimplantat
Alle deltakere vil få samme behandling - Implantasjon med Nucleus CI532 cochleaimplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport om hørselsgrad målt med Pure Tone Audiogram
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter aktivering
|
audiogram uten hjelp ved tidsintervaller angitt ovenfor i øret som skal implanteres og implantert øre.
|
6 måneder og 12 måneder etter aktivering
|
|
Rapport om klinisk ytelse i stille og støy
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter aktivering
|
Taleoppfatningsvurdering med enstavelsesord og setninger prosentvis korrekt i konkurrerende støy ved et fast signal-til-støyforhold (+5dB).
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter aktivering
|
|
Rapport om medisinske/kirurgiske og utstyrsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering.
|
Rapport om medisinske/kirurgiske og utstyrsrelaterte uønskede hendelser sammenlignet med gjeldende godkjent merking med hensyn til type, frekvens og alvorlighetsgrad.
|
12 måneder etter aktivering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport om pasientrapporterte utfallsmål for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ)
Tidsramme: Preoperativ og 6 måneder etter aktivering
|
Effekt av intervensjon (implantasjon med CI532 cochleaimplantat) vil bli vurdert ved endringen i SSQ-skåre fra preoperativ til 6 måneder etter aktivering, hvor skårene følger et system på 0 = ikke i det hele tatt og 10 = perfekt som svar på spørsmål.
|
Preoperativ og 6 måneder etter aktivering
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Effekt av intervensjon (implantasjon med CI532 cochleaimplantat) vil bli vurdert 6 måneder etter aktivering med Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Glasgow Benefit Inventory (GBI) er et mål på pasientrapportert nytte utviklet spesielt for otorhinolaryngologiske intervensjoner der skårene varierer fra -100 til 100, hvor en høyere skåre tilsvarer et bedre nytteutfall og en negativ skårverdi tilsvarer et dårligere resultat.
|
6 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cowan, DipAud PhD, HEARing CRC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTD5626
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for deling av IPD.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .