Rosuvastatin을 유방암 저항성 단백질(Efflux Transporter), 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP) 1B1 및 OATP1B3(흡수 수송체) 프로브 기질로 사용한 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 건강한 피험자 - 병력, 신체 검사 및 이 프로토콜에서 요구하는 모든 절차에 의해 결정됩니다.
• 연령: 스크리닝 방문 시 45~65세.
• 종족: 흰색.
• 체질량 지수(BMI): ≥18.0 및 ≤29.9 kg/m*2.
• 적절한 정맥 접근(자주 혈액 샘플링).
• 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력.
• 여성은 폐경 후 상태여야 하며, 해당되는 경우 병력(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 12개월 전의 자연 폐경 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 전 양측 난소 절제술에 의한 외과적 폐경) 및 난포 자극 호르몬에 의해 밝혀졌습니다. (FSH) 선별 검사 시 >40 IU/L.
• 남성 피험자는 전체 연구 동안(정보에 입각한 동의 후 시작) 및 BAY1841788(ODM-201) 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 장벽 방법으로 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 참가자는 신뢰할 수 있는 두 번째 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 사용해야 하는 두 번째 방법은 다음 방법 중 하나일 수 있습니다: 정자제 또는 자궁 내 장치 또는 호르몬 기반 피임법이 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡.

제외 기준:

• 의료 및 수술 기록

  • 병력에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자. 예. 중요한 장기, 중추 신경계(예: 발작) 또는 기타 장기(예: 진성 당뇨병).
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 불완전하게 치료된 기존 질병.
  • 첫 연구 약물 투여 전 1주 이내의 열병.
  • Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심전도 증후군에서 긴 QT 간격의 가족력) 또는 기타 부정맥.

• 스타틴 치료 후 근병증의 병력.

  • 횡문근 융해증 또는 근병증의 병력.
  • 자살 생각 및/또는 자살 시도가 있는 병력을 포함한 모든 유형의 정신 장애, 특히 기분 장애의 병력.
  • 갑상선 질환, 특히 갑상선 기능 저하증의 병력.
  • 호흡기 장애의 병력(기관지염 또는 폐렴의 병력 제외).
  • 중증 근무력증의 역사.
  • 근육통 또는 근육통의 병력, 원인을 알 수 없는 근육통 또는 원인이 발견되었을 수 있지만 빈번한 경우.
  • 임상적으로 유의한 저혈당 또는 고혈당의 병력.
  • 바이러스성 간염, 담즙 정체, 빌리루빈 대사 장애, 모든 진행성 간 질환의 병력과 같은 관련 간 장애.
  • 재발 성 사구체 신염, 신장 손상 및 신부전과 같은 관련 신장 장애. 그러나 합병증이 없는 신결석증의 단일 에피소드의 병력이 참여를 방해하지는 않습니다.